基於緊急公共衛生需求，申請將所購買的國外疫苗輸入國內捐贈，相關法律 是《藥事法》第 48-2 條，外國政府送我國或我國私人購買皆同。 具體申請程序規定在前條第 3 項授權制定的辦法，即: 《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》。相關規定為該辦法第 3 條。 奇怪的是衛服部的陳部長令外公告了: 「地方政府或企業申請疫苗專案流程」 而就是這流程炒出一些爭議要求: 申請人應為藥商 原廠授權書 《藥事法》第 48-2 條︰ [1] 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥 物之製造或輸入，不受第 39 條及第 40 條之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失 能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生情事之需要。 [2] 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使 用之藥物，並得公告回收：一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第 1 款情事之需要。二、緊急公共衛生情事已終結。三、藥物經中央衛生主管機關評估確 有安全或醫療效能疑慮。 [3] 第 1 項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他 應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。 《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第 3 條︰ [1] 依本法第 48-2 條第1 項第 2 款 向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者，其申請應檢附下列文件、資料： 一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容，包括因應緊急公共衛生情事 之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。二、所需藥品數量及計算依據。三、藥品之 說明書。四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。 [2] 依前項申請之藥品，無法檢 具前項第 4 款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料 及風險利益評估報告替代之。 「地方政府或企業申請疫苗專案流程」 申請疫苗專案輸入的對象必須是委託藥商，申請時須檢附執行計畫書、數量及計算依據、 供貨時程、有效期限、藥品說明書、冷鏈及倉儲設備、原廠授權書、國外上市證明或替代 文件，並交由食藥署召開專家會議審查，最後依照指揮中心防疫政策規定使用 --

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