基於紧急公共卫生需求，申请将所购买的国外疫苗输入国内捐赠，相关法律 是《药事法》第 48-2 条，外国政府送我国或我国私人购买皆同。 具体申请程序规定在前条第 3 项授权制定的办法，即: 《特定药物专案核准制造及输入办法》。相关规定为该办法第 3 条。 奇怪的是卫服部的陈部长令外公告了: 「地方政府或企业申请疫苗专案流程」 而就是这流程炒出一些争议要求: 申请人应为药商 原厂授权书 《药事法》第 48-2 条︰ [1] 有下列情形之一者，中央卫生主管机关得专案核准特定药 物之制造或输入，不受第 39 条及第 40 条之限制：一、为预防、诊治危及生命或严重失 能之疾病，且国内尚无适当药物或合适替代疗法。二、因应紧急公共卫生情事之需要。 [2] 有下列情形之一者，中央卫生主管机关得废止前项核准，并令申请者限期处理未使 用之药物，并得公告回收：一、已有完成查验登记之药物或合适替代疗法可提供前项第 1 款情事之需要。二、紧急公共卫生情事已终结。三、药物经中央卫生主管机关评估确 有安全或医疗效能疑虑。 [3] 第 1 项专案核准之申请条件、审查程序、核准基准及其他 应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。 《特定药物专案核准制造及输入办法》第 3 条︰ [1] 依本法第 48-2 条第1 项第 2 款 向中央卫生主管机关申请特定药品之专案制造或输入者，其申请应检附下列文件、资料： 一、完整预防或诊治计画书及相关文献依据。其计画书内容，包括因应紧急公共卫生情事 之申请目的及足以显示利益大於风险之资料。二、所需药品数量及计算依据。三、药品之 说明书。四、国外上市证明或各国医药品集收载影本。 [2] 依前项申请之药品，无法检 具前项第 4 款资料者，应检附产品制造品质资料、动物安全性试验报告、人体使用资料 及风险利益评估报告替代之。 「地方政府或企业申请疫苗专案流程」 申请疫苗专案输入的对象必须是委托药商，申请时须检附执行计画书、数量及计算依据、 供货时程、有效期限、药品说明书、冷链及仓储设备、原厂授权书、国外上市证明或替代 文件，并交由食药署召开专家会议审查，最後依照指挥中心防疫政策规定使用 --

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