斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點 http://www.rootlaw.com.tw/LawContent.aspx?LawID=A040170041006500-1040904 貳、核子醫學專科醫師為特定病人正子斷層掃描之需要，得開立處方（p- rescription ）交由醫院調製。調製斷層掃描用正子放射同位素，應 由受過無菌操作訓練，及經行政院原子能委員會指定之游離輻射防護 訓練並領有輻射安全證書或執照之藥師，於符合原子能委員會所規定 之場所進行。醫院得於各該斷層掃描用正子放射同位素之有效期限內 ，預先少量調製。 參、醫院調製之斷層掃描用正子放射同位素，除供應該醫院之病人使用外 ，並得供應其他醫院使用。 --------------------------------------------------------------------------- 藥事法 57條 http://www.6law.idv.tw/6law/law/%E8%97%A5%E4%BA%8B%E6%B3%95.htm 第57條（藥物優良製造準則與設廠標準）【相關罰則】第1項、第2項、第4項~§92 製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立 ，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記， 或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 　　藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申 訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格 ，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準 則之醫療器材製造業者，不在此限。 　　符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證 明文件。 　　輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要 赴國外製造廠檢查之。 　　第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第 二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。 　　第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、 廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。 ------------------------------------------------------------------------------ 醫院不是藥物製造工廠 但是 有行政院衛生署核准頒布公告 ------------------------------------------------------------------------------ 藥事法第20條 第20條（偽藥之定義） 　　本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者： 　　一、未經核准，擅自製造者。 　　二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。 　　三、將他人產品抽換或摻雜者。 　　四、塗改或更換有效期間之標示者。 很奇怪 因為政府有公告 https://tw.appledaily.com/headline/daily/20150823/36737636 衛福部為提升國內製藥品質，2010年起推動優良製造標準（GMP）藥廠通過「國際醫藥品 稽查協約組織」（PIC/S）認證制度，規定藥廠買進每批原料都須逐桶檢驗，癌症藥等具 細胞毒性的藥品須獨立廠房生產，且上市藥品每年要逐項抽驗；因所要求的原料品質、安 全、藥效規格都比GMP高，今年強制上路時，最高峰曾有逾3成1藥廠被迫停產。 食藥署指，去年底新認證制度強制上路前，高達47家藥廠因無法通過認證停產，截至上周 已有9家改善通過、14家申請中、24家關廠，總計已通過認證的藥廠有112家 ------------------------------------------------------------------------------ 亦即 行政院衛生署也就是衛服部認定 醫院調製斷層掃描用正子放射同位素 雖然是藥物 但是不需要認證 特地開一條捷徑 提供醫院自行製造使用 甚至供應其他醫院 請問 這是特別法 還是 已違法? ----------------------------------------------------------------------------- 第82條（製造或輸入偽藥或禁藥罪） 　　製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。 　　犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二億 元以下罰金；致重傷者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金 。 　　因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元以下罰金。 　　第一項之未遂犯罰之。 --

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 210.59.165.104 ※ 文章網址: https://webptt.com/m.aspx?n=bbs/LAW/M.1516584070.A.5EE.html ※ 編輯: khone (210.59.165.104), 01/22/2018 09:28:13 其實是耶..只要有混合或是分裝 都算是調劑或是製造的一部分 所以 生理食鹽水 也必須藥廠製造 因為是人體注射使用的關係吧 不過酒精不會打到人體內 所以 您說的情況應該不至於發生 ※ 編輯: khone (210.59.165.104), 01/22/2018 10:15:09 可是 真的有醫院在製造藥物 就是正子掃描藥劑 ※ 編輯: khone (218.35.170.130), 01/23/2018 13:28:16 藥事法第8條 　　本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。 　　製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。 　　前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理 及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。 很明顯調製就是把原料變成藥品 不是我國文有問題 是你沒找資料瞎說的 調劑的定義來源在優良調劑規範 優良藥品調劑作業規範（GDP） 第一章 總則 一、 為確保調劑作業之品質及民眾獲得良好之藥事照顧，並就藥事作業處 所之人員、環境設施、調劑設備、調劑過程及管理予以規範，特依藥事法施行細則 第二十條規定訂定本規範。 二、 本規範所稱調劑，係指藥師、藥劑生(以下簡稱藥事人 員)從接受處方箋到病患取得藥品之間所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評 估、藥品調配或調製、再次核對、交付藥品、用藥指導及其他藥品調劑有關之行為 。 三、 本規範所稱藥事作業處所，係指經衛生主管機關核准設立之醫療院所藥劑部門或 藥局之執業場所。 四、 本規範所稱調劑處所，係指從事調劑處方箋、放置調劑藥品、調 劑器具、設備及其他必要物品之場所。 五、 本規範所稱調配，係指調劑作業過程中，依 處方箋選取正確藥品、計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝等過程之行為。 六、 本規範所稱調製，係指調劑作業過程中，基於病患之個別需要，依醫師所開處方箋 ，改變劑型或配製新製品之行為。 請問你的標準是國家標準嗎? 如果是國家標準 已經有了唷 就是PIC/S 這不只是國家標準 是世界級的標準 正子製藥是可以透過PIC/S完成的 而且也有此類藥廠認證完成了 事實在眼前 http://ez2o.com/57Mqb PS 1:核研所是有製藥能力的.他算是藥廠 PS 2:GOOGLE都查的到 要打臉先KEY關鍵字 謝謝 他兩者都是 就好像事業廢棄物 環保局要管 毒性化學局也要管 當地主管衛生機關也要管 或是像鎮靜安眠藥 食藥署會管 管制藥品管理局也會管 就是因為兩性質都有 這要寫很多字耶 首先你先要蓋一座合格藥廠而不是蓋一間醫院....以下略 不是我歸類的耶...是國家歸類的 https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=01R00018 衛署藥製字第R00018號 有藥證所以是藥 ※ 編輯: khone (210.59.165.104), 01/24/2018 08:14:46 補充一下 有些大型醫院現在就是在製造上述的藥品 去氧葡萄糖〔氟－１８〕注射劑 -- 本篇將maniaque電的屁滾尿流惹 ※ 編輯: khone (218.35.170.130), 01/27/2018 06:40:58 =.=" 看完文章的其他人都長進了 你怎麼沒長呢? 是一種考不好是老師不會教的概念?嗯? ※ 編輯: khone (218.35.170.130), 02/05/2018 20:01:30