断层扫描用正子放射同位素调制作业要点 http://www.rootlaw.com.tw/LawContent.aspx?LawID=A040170041006500-1040904 贰、核子医学专科医师为特定病人正子断层扫描之需要，得开立处方（p- rescription ）交由医院调制。调制断层扫描用正子放射同位素，应 由受过无菌操作训练，及经行政院原子能委员会指定之游离辐射防护 训练并领有辐射安全证书或执照之药师，於符合原子能委员会所规定 之场所进行。医院得於各该断层扫描用正子放射同位素之有效期限内 ，预先少量调制。 参、医院调制之断层扫描用正子放射同位素，除供应该医院之病人使用外 ，并得供应其他医院使用。 --------------------------------------------------------------------------- 药事法 57条 http://www.6law.idv.tw/6law/law/%E8%97%A5%E4%BA%8B%E6%B3%95.htm 第57条（药物优良制造准则与设厂标准）【相关罚则】第1项、第2项、第4项~§92 制造药物，应由药物制造工厂为之；药物制造工厂，应依药物制造工厂设厂标准设立 ，并依工厂管理辅导法规定，办理工厂登记。但依工厂管理辅导法规定免办理工厂登记， 或经中央卫生主管机关核准为研发而制造者，不在此限。 　　药物制造，其厂房设施、设备、组织与人事、生产、品质管制、储存、运销、客户申 诉及其他应遵行事项，应符合药物优良制造准则之规定，并经中央卫生主管机关检查合格 ，取得药物制造许可後，始得制造。但经中央卫生主管机关公告无需符合药物优良制造准 则之医疗器材制造业者，不在此限。 　　符合前项规定，取得药物制造许可之药商，得缴纳费用，向中央卫生主管机关申领证 明文件。 　　输入药物之国外制造厂，准用前二项规定，并由中央卫生主管机关定期或依实际需要 赴国外制造厂检查之。 　　第一项药物制造工厂设厂标准，由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关定之；第 二项药物优良制造准则，由中央卫生主管机关定之。 　　第二项药物制造许可与第三项证明文件之申请条件、审查程序与基准、核发、效期、 废止、返还、注销及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。 ------------------------------------------------------------------------------ 医院不是药物制造工厂 但是 有行政院卫生署核准颁布公告 ------------------------------------------------------------------------------ 药事法第20条 第20条（伪药之定义） 　　本法所称伪药，系指药品经稽查或检验有左列各款情形之一者： 　　一、未经核准，擅自制造者。 　　二、所含有效成分之名称，与核准不符者。 　　三、将他人产品抽换或掺杂者。 　　四、涂改或更换有效期间之标示者。 很奇怪 因为政府有公告 https://tw.appledaily.com/headline/daily/20150823/36737636 卫福部为提升国内制药品质，2010年起推动优良制造标准（GMP）药厂通过「国际医药品 稽查协约组织」（PIC/S）认证制度，规定药厂买进每批原料都须逐桶检验，癌症药等具 细胞毒性的药品须独立厂房生产，且上市药品每年要逐项抽验；因所要求的原料品质、安 全、药效规格都比GMP高，今年强制上路时，最高峰曾有逾3成1药厂被迫停产。 食药署指，去年底新认证制度强制上路前，高达47家药厂因无法通过认证停产，截至上周 已有9家改善通过、14家申请中、24家关厂，总计已通过认证的药厂有112家 ------------------------------------------------------------------------------ 亦即 行政院卫生署也就是卫服部认定 医院调制断层扫描用正子放射同位素 虽然是药物 但是不需要认证 特地开一条捷径 提供医院自行制造使用 甚至供应其他医院 请问 这是特别法 还是 已违法? ----------------------------------------------------------------------------- 第82条（制造或输入伪药或禁药罪） 　　制造或输入伪药或禁药者，处十年以下有期徒刑，得并科新台币一亿元以下罚金。 　　犯前项之罪，因而致人於死者，处无期徒刑或十年以上有期徒刑，得并科新台币二亿 元以下罚金；致重伤者，处七年以上有期徒刑，得并科新台币一亿五千万元以下罚金 。 　　因过失犯第一项之罪者，处三年以下有期徒刑、拘役或科新台币一千万元以下罚金。 　　第一项之未遂犯罚之。 --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 210.59.165.104 ※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/LAW/M.1516584070.A.5EE.html ※ 编辑: khone (210.59.165.104), 01/22/2018 09:28:13 其实是耶..只要有混合或是分装 都算是调剂或是制造的一部分 所以 生理食盐水 也必须药厂制造 因为是人体注射使用的关系吧 不过酒精不会打到人体内 所以 您说的情况应该不至於发生 ※ 编辑: khone (210.59.165.104), 01/22/2018 10:15:09 可是 真的有医院在制造药物 就是正子扫描药剂 ※ 编辑: khone (218.35.170.130), 01/23/2018 13:28:16 药事法第8条 　　本法所称制剂，系指以原料药经加工调制，制成一定剂型及剂量之药品。 　　制剂分为医师处方药品、医师药师药剂生指示药品、成药及固有成方制剂。 　　前项成药之分类、审核、固有成方制剂制售之申请、成药及固有成方制剂贩卖之管理 及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。 很明显调制就是把原料变成药品 不是我国文有问题 是你没找资料瞎说的 调剂的定义来源在优良调剂规范 优良药品调剂作业规范（GDP） 第一章 总则 一、 为确保调剂作业之品质及民众获得良好之药事照顾，并就药事作业处 所之人员、环境设施、调剂设备、调剂过程及管理予以规范，特依药事法施行细则 第二十条规定订定本规范。 二、 本规范所称调剂，系指药师、药剂生(以下简称药事人 员)从接受处方笺到病患取得药品之间所为之处方确认、处方登录、用药适当性评 估、药品调配或调制、再次核对、交付药品、用药指导及其他药品调剂有关之行为 。 三、 本规范所称药事作业处所，系指经卫生主管机关核准设立之医疗院所药剂部门或 药局之执业场所。 四、 本规范所称调剂处所，系指从事调剂处方笺、放置调剂药品、调 剂器具、设备及其他必要物品之场所。 五、 本规范所称调配，系指调剂作业过程中，依 处方笺选取正确药品、计数正确数量、书写药袋或贴标签、包装等过程之行为。 六、 本规范所称调制，系指调剂作业过程中，基於病患之个别需要，依医师所开处方笺 ，改变剂型或配制新制品之行为。 请问你的标准是国家标准吗? 如果是国家标准 已经有了唷 就是PIC/S 这不只是国家标准 是世界级的标准 正子制药是可以透过PIC/S完成的 而且也有此类药厂认证完成了 事实在眼前 http://ez2o.com/57Mqb PS 1:核研所是有制药能力的.他算是药厂 PS 2:GOOGLE都查的到 要打脸先KEY关键字 谢谢 他两者都是 就好像事业废弃物 环保局要管 毒性化学局也要管 当地主管卫生机关也要管 或是像镇静安眠药 食药署会管 管制药品管理局也会管 就是因为两性质都有 这要写很多字耶 首先你先要盖一座合格药厂而不是盖一间医院....以下略 不是我归类的耶...是国家归类的 https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=01R00018 卫署药制字第R00018号 有药证所以是药 ※ 编辑: khone (210.59.165.104), 01/24/2018 08:14:46 补充一下 有些大型医院现在就是在制造上述的药品 去氧葡萄糖〔氟－１８〕注射剂 -- 本篇将maniaque电的屁滚尿流惹 ※ 编辑: khone (218.35.170.130), 01/27/2018 06:40:58 =.=" 看完文章的其他人都长进了 你怎麽没长呢? 是一种考不好是老师不会教的概念?嗯? ※ 编辑: khone (218.35.170.130), 02/05/2018 20:01:30