※ 引述《plamc (普蘭可)》之銘言： : ※ 引述《saltlake (SaltLake)》之銘言： : : 最好是。 : : 現代醫藥界開發新藥品或醫療器材，實務上首要之點，就是先講求效果。 : 現在任何藥物的第一期臨床試驗，就是「先講求不傷身體、再講求效果」 : 第一期臨床試驗跟有沒有效果無關，是研究會不會產生危害 老兄，醫藥品和醫療器材的研究，「不是」從臨床試驗開始的。 臨床試驗開始之前，還有動物試驗或細胞試驗，在那之前如果說 是新藥的話，要從挑新藥的候選藥品開始。你以為挑選新藥品的 候選品是怎麼挑的? 當然是從藥理以及其他資料顯示，這些個候 選品「有可能殺死病原體」或者「有可能對病灶產生療效。所以 才說，實務上是從「先求能發揮效果」開始。 : 第一期要能通過，之後才是第二期臨床試驗，進行理論性療效研究 : 第二期過了，才是第三期，進行實際療效的研究 : 就是這樣，所以不要胡扯 你受的大學教育導致你只只想到臨床試驗，可是新藥品和新醫療器材 的研發實務上，臨床試驗「已經是很後端了」。 --

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.24.83.39 (臺灣) ※ 文章網址: https://webptt.com/m.aspx?n=bbs/DummyHistory/M.1703497518.A.CA4.html 新藥開發的完整程序可參考以下四篇網路上可找到的文章，其一是我國生技公司 的從業人員寫的，其二是衛生福利部到立法院備詢的報告書，其三是衛福部藥品組 的組長介紹新藥相關的法規，其四是我國政大商管系對新藥開發的碩士論文。 綜合上述產官學界文獻可見，這些業界從業人員描述新藥開發流程，一致從搜尋 與挑選新藥活性成分開始，而新藥的臨床試驗是很後端要準備申請新藥上市許可證 之前的蒐證活動。 其一、科普文: 藥物研發面面觀：您願意花多少錢投資新藥？ 104/01/07 田宥恩 順天醫藥生技股份有限公司 https://scitechvista.nat.gov.tw/Article/C000003/detail?ID=9a9faa63-a058-47d5-bfc5-610d2c34aad9 … 新藥的開發流程可簡單分為6個階段：發現潛力藥物；臨床前期的動物實驗驗證；人體臨 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 床試驗申請；人體臨床試驗第一、二、三期；新藥的上市申請；藥品上市應用治療。每階 段所需投入的資金、時間，以及成功率都不相同。平均而言，把前5個階段走完，5到10年 光景已消逝，所耗資金大約6到7億美金。越前期的階段成功率越低，風險也越大，這就是 為什麼製藥業投資門檻較高的原因。 …… 其二，衛福部給立法院的報告書: 「我國新藥與疫苗研究開發、上市流程及相關法規之妥適性」專案報告 衛生福利部 報告日期：中華民國105 年4 月7 日 …… 壹、新藥與疫苗研究開發上市流程 新藥（包含疫苗）從研發到上市是一個漫長、複雜但循序 漸進的過程，主要包括以下階段(附圖一)： 一、 研發探索階段：經由實驗室研究，尋找出具有發展潛力 之新藥標的成分。 二、 非臨床試驗階段：進行藥品製程開發、進行動物藥理、 毒性及安全性試驗，研究該活性成分安全性與可能的療 效。 (*** 請大家注意，研究用新藥進入臨床試驗之前， 還有上面兩階段。新藥開發流程「不是」從臨床試驗 開始的。 另外，有興趣的網友可以看報告第四頁的附圖一，其 中提到「發現活性新成分」。這指的就是藥品裡面有 藥效的成分。 簡單說，想了解新藥品的開發，最簡單是找念藥學系 的人問問，再不然也去閱讀藥學方面的文獻。) 三、 臨床試驗階段：研擬臨床試驗計畫向中央主管機關提出 申請，經審核通過後方可執行，透過充分且嚴謹的第一 期至第三期臨床試驗，驗證該活性成分於人體的安全性 及療效。 四、 查驗登記申請：備齊該活性成分之製程管控、非臨床試 驗及臨床試驗資料，向中央主管機關申請新藥上市，經 審核通過核發藥品許可證後方可製造販賣。 五、 新藥安全監視階段：上市後，在大規模病人使用下監視 藥品嚴重不良反應之發生情形。 …… ※ 編輯: saltlake (114.24.83.39 臺灣), 12/25/2023 18:18:05 其三、衛福部藥品組組長介紹新藥上市法規的簡報 全球網路圖示 衛生福利部食品藥物管理署 https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f63669421493152… · PDF 檔案 新藥審查 - 衛生福利部食品藥物管理署 網頁藥品組 鄒玫君 組長 內容大綱 新藥研發與上市流程 法規科學 (*** 大家快速瀏覽一下，看看鄒組長於描述「新藥研究開發與上市流程」(頁三) ，「藥品研發至上市的特性」(頁四)，以及「藥品生命週期之管理」(頁五) 的時候，都是從哪個時點開始講起? 是從新藥的研發也就是發現新活性成分 開始講，還是從臨床試驗開始講。 大家再想想，衛福部藥品組的組長是否這方面的實務從業人員? 所以， 提到新藥開發，從探索發現新活性成分開始，是咱個人的詭辯，還是醫 藥界從業人員的一般認知，大家自己想想。) ※ 編輯: saltlake (114.24.83.39 臺灣), 12/25/2023 19:01:05 其四、 謝惠如 (2019). 新藥開發流程與成本分析 (New drug Development Process and Cost Analysis). 經營管理碩士學程, 國立政治大學. 碩士. 請注意本論文的 ﹤表六﹥新藥從研發到上市各階段歷程時間與實支成本分析 (頁三十四) 本表列出新藥的研發階段包括︰ 一、新藥的探索與價值確效；二、臨床前動物試驗；三、臨床試驗； 四、新藥申請 而在第一階段還包括三個子階段︰(一) 選擇目標物；(二) 決定目標物； (四) 目標物的最佳化。 本表所述的新藥研發階段和前面列舉的其他文獻一致，都是從「挑選新藥活性物」 開始。而咱所以最後引這篇碩士論文之目的，除了表明，產官學界對於新藥研發開 始的時期和流程的定義一致之外，在於本碩士論文是珍對新藥開發的成本做探討。 很現實的是，從新藥開發成本估算之目的出發，就是從挑選新藥活性物開始，而非 從臨床試驗開始。這種計算方法的合理性很容易了解。 ※ 編輯: saltlake (114.24.83.39 臺灣), 12/25/2023 20:25:24