※ 引述《plamc (普兰可)》之铭言： : ※ 引述《saltlake (SaltLake)》之铭言： : : 最好是。 : : 现代医药界开发新药品或医疗器材，实务上首要之点，就是先讲求效果。 : 现在任何药物的第一期临床试验，就是「先讲求不伤身体、再讲求效果」 : 第一期临床试验跟有没有效果无关，是研究会不会产生危害 老兄，医药品和医疗器材的研究，「不是」从临床试验开始的。 临床试验开始之前，还有动物试验或细胞试验，在那之前如果说 是新药的话，要从挑新药的候选药品开始。你以为挑选新药品的 候选品是怎麽挑的? 当然是从药理以及其他资料显示，这些个候 选品「有可能杀死病原体」或者「有可能对病灶产生疗效。所以 才说，实务上是从「先求能发挥效果」开始。 : 第一期要能通过，之後才是第二期临床试验，进行理论性疗效研究 : 第二期过了，才是第三期，进行实际疗效的研究 : 就是这样，所以不要胡扯 你受的大学教育导致你只只想到临床试验，可是新药品和新医疗器材 的研发实务上，临床试验「已经是很後端了」。 --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 114.24.83.39 (台湾) ※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/DummyHistory/M.1703497518.A.CA4.html 新药开发的完整程序可参考以下四篇网路上可找到的文章，其一是我国生技公司 的从业人员写的，其二是卫生福利部到立法院备询的报告书，其三是卫福部药品组 的组长介绍新药相关的法规，其四是我国政大商管系对新药开发的硕士论文。 综合上述产官学界文献可见，这些业界从业人员描述新药开发流程，一致从搜寻 与挑选新药活性成分开始，而新药的临床试验是很後端要准备申请新药上市许可证 之前的蒐证活动。 其一、科普文: 药物研发面面观：您愿意花多少钱投资新药？ 104/01/07 田宥恩 顺天医药生技股份有限公司 https://scitechvista.nat.gov.tw/Article/C000003/detail?ID=9a9faa63-a058-47d5-bfc5-610d2c34aad9 … 新药的开发流程可简单分为6个阶段：发现潜力药物；临床前期的动物实验验证；人体临 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 床试验申请；人体临床试验第一、二、三期；新药的上市申请；药品上市应用治疗。每阶 段所需投入的资金、时间，以及成功率都不相同。平均而言，把前5个阶段走完，5到10年 光景已消逝，所耗资金大约6到7亿美金。越前期的阶段成功率越低，风险也越大，这就是 为什麽制药业投资门槛较高的原因。 …… 其二，卫福部给立法院的报告书: 「我国新药与疫苗研究开发、上市流程及相关法规之妥适性」专案报告 卫生福利部 报告日期：中华民国105 年4 月7 日 …… 壹、新药与疫苗研究开发上市流程 新药（包含疫苗）从研发到上市是一个漫长、复杂但循序 渐进的过程，主要包括以下阶段(附图一)： 一、 研发探索阶段：经由实验室研究，寻找出具有发展潜力 之新药标的成分。 二、 非临床试验阶段：进行药品制程开发、进行动物药理、 毒性及安全性试验，研究该活性成分安全性与可能的疗 效。 (*** 请大家注意，研究用新药进入临床试验之前， 还有上面两阶段。新药开发流程「不是」从临床试验 开始的。 另外，有兴趣的网友可以看报告第四页的附图一，其 中提到「发现活性新成分」。这指的就是药品里面有 药效的成分。 简单说，想了解新药品的开发，最简单是找念药学系 的人问问，再不然也去阅读药学方面的文献。) 三、 临床试验阶段：研拟临床试验计画向中央主管机关提出 申请，经审核通过後方可执行，透过充分且严谨的第一 期至第三期临床试验，验证该活性成分於人体的安全性 及疗效。 四、 查验登记申请：备齐该活性成分之制程管控、非临床试 验及临床试验资料，向中央主管机关申请新药上市，经 审核通过核发药品许可证後方可制造贩卖。 五、 新药安全监视阶段：上市後，在大规模病人使用下监视 药品严重不良反应之发生情形。 …… ※ 编辑: saltlake (114.24.83.39 台湾), 12/25/2023 18:18:05 其三、卫福部药品组组长介绍新药上市法规的简报 全球网路图示 卫生福利部食品药物管理署 https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f63669421493152… · PDF 档案 新药审查 - 卫生福利部食品药物管理署 网页药品组 邹玫君 组长 内容大纲 新药研发与上市流程 法规科学 (*** 大家快速浏览一下，看看邹组长於描述「新药研究开发与上市流程」(页三) ，「药品研发至上市的特性」(页四)，以及「药品生命周期之管理」(页五) 的时候，都是从哪个时点开始讲起? 是从新药的研发也就是发现新活性成分 开始讲，还是从临床试验开始讲。 大家再想想，卫福部药品组的组长是否这方面的实务从业人员? 所以， 提到新药开发，从探索发现新活性成分开始，是咱个人的诡辩，还是医 药界从业人员的一般认知，大家自己想想。) ※ 编辑: saltlake (114.24.83.39 台湾), 12/25/2023 19:01:05 其四、 谢惠如 (2019). 新药开发流程与成本分析 (New drug Development Process and Cost Analysis). 经营管理硕士学程, 国立政治大学. 硕士. 请注意本论文的 ﹤表六﹥新药从研发到上市各阶段历程时间与实支成本分析 (页三十四) 本表列出新药的研发阶段包括︰ 一、新药的探索与价值确效；二、临床前动物试验；三、临床试验； 四、新药申请 而在第一阶段还包括三个子阶段︰(一) 选择目标物；(二) 决定目标物； (四) 目标物的最佳化。 本表所述的新药研发阶段和前面列举的其他文献一致，都是从「挑选新药活性物」 开始。而咱所以最後引这篇硕士论文之目的，除了表明，产官学界对於新药研发开 始的时期和流程的定义一致之外，在於本硕士论文是珍对新药开发的成本做探讨。 很现实的是，从新药开发成本估算之目的出发，就是从挑选新药活性物开始，而非 从临床试验开始。这种计算方法的合理性很容易了解。 ※ 编辑: saltlake (114.24.83.39 台湾), 12/25/2023 20:25:24