: → moslaa: 老實說啦，這個世界上反美根本神經病，我以前最常用的 12/22 18:09 : → moslaa: 比喻就是，我相信就算是賓拉登，他在看病吃藥的時候 12/22 18:10 : → moslaa: 也是會注意他吃的藥有沒有美國fda認證 12/22 18:10 : → moslaa: 這年頭，連身體健康都要靠美國fda來設立醫療標準的時候 12/22 18:11 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ : → moslaa: 反美反個屁啊，頂多嘴上說說可以。這就是著名的 12/22 18:12 : → moslaa: 反美是工作，赴美是生活 笑( 12/22 18:12 別鬧了。身體健康靠美國聯邦食品藥物管理局設立標準? 這一點，美國醫師協會會嚴正反對。就連美國聯邦食藥局在公開場合 都會嚴肅否認。該局會告訴你，對於個別患者應該使用怎樣的藥品與 醫療器材，那是該患者的主治醫師的權限與責任，該局依法不能且不 願介入。 另外，歐洲各國組成的歐盟有自己的藥品與醫療器材上市審查機構 ，它們有自己一套規則。雖然成立晚於美國食藥局，制度上有參酌該 局的。但是以歐洲各國的醫療科技實力，他們有自己的專家群持續研 究與制定各種標準和指南等。總之不是美國食藥局推出甚麼規定或建 議，歐盟那邊就直接照做。 事實上，粗略說，世界各國在醫藥品管理制度上，粗略說是兩強並 立，美國和歐盟制度。世界各國的制度多半參酌這兩方的。而且兩個 制度各有許多不同之處。 --

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.129.62.250 (臺灣) ※ 文章網址: https://webptt.com/m.aspx?n=bbs/DummyHistory/M.1640187291.A.0C6.html 有行家出現了 :) 請參考: 仿單外使用 ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 大哥! 不熟的事情不要隨便亂講。 這不是廢話嗎? 改成如果你想要賣到____國，你的藥品或醫療器材就要符合當地國的法規規定， 其它OOO國的規定反而不太需要注意。 ^^^^^^^^^^^^^ 你真的比較了兩邊的規定? 另外，用詞要精確。歐盟相關管理機構成立的比美國晚，所以「當年」有參考美國 成功和失敗的經驗，來建立自己的制度。 「後來」，美國聯邦食藥局各種規定，有沒有去參考歐盟的規定? 別以為甚麼規定 都是美國全世界第一個推出。 另外，醫藥品和醫療器材許多上市法規和指南甚麼的，因為涉及自然科學方面是否 成立，且兩邊老早都在主張且盡量落實「科學立法」。結果就是，這些規定或指南 的核心出處，是來自相關科學研究論文。這些論文「都是」或者「多半」出自哪個 國家或者集團，沒有研究資料支持之前，請勿信口雌黃。 不好意思，歐盟的管理系統也成立與運作相當時日了，所以你上面那個宣稱， 改成歐盟也是成立的。 甚至你如果真的至少花了那怕一點點心思去查證這方面資料，你會發現，歐盟的架構 恐怕更多國家採納。畢竟歐盟的規定是經過成員國討論通過的，所以是各種文化政治 等不同國家妥協的結果，先天上比美國單一國家制定的「豐富而有彈性」。 ^^^^^^^^ 這個詞很強烈，但是根本沒有實際資料支持。 最近的一個對你主張的反例: 高端疫苗獲澳洲授予審查資格認定加速申請EUA https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111225005.aspx 麻煩去看一下澳洲的規定，然後去比較美國和歐盟相關規定。 你實際去參加我國食品藥物管理署、經濟部以及相關政府部會提供的免費研討會， 或者去看那些研討會的相關資料再說。 新聞是一般人在看的，上面那些資料才是業界人士在看的。 ※ 編輯: saltlake (220.129.62.250 臺灣), 12/24/2021 17:59:21 ※ 編輯: saltlake (220.129.62.250 臺灣), 12/24/2021 18:49:26 ※ 編輯: saltlake (220.129.62.250 臺灣), 12/24/2021 18:50:15