作者saltlake (SaltLake)
看板DummyHistory
标题Re: [讨论] 道光或林则徐如何禁烟才不会跟英国翻脸？
时间Wed Dec 22 23:34:49 2021
: → moslaa: 老实说啦，这个世界上反美根本神经病，我以前最常用的 12/22 18:09
: → moslaa: 比喻就是，我相信就算是宾拉登，他在看病吃药的时候 12/22 18:10
: → moslaa: 也是会注意他吃的药有没有美国fda认证 12/22 18:10
: → moslaa: 这年头，连身体健康都要靠美国fda来设立医疗标准的时候 12/22 18:11
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: → moslaa: 反美反个屁啊，顶多嘴上说说可以。这就是着名的 12/22 18:12
: → moslaa: 反美是工作，赴美是生活 笑( 12/22 18:12
别闹了。身体健康靠美国联邦食品药物管理局设立标准?
这一点，美国医师协会会严正反对。就连美国联邦食药局在公开场合
都会严肃否认。该局会告诉你，对於个别患者应该使用怎样的药品与
医疗器材，那是该患者的主治医师的权限与责任，该局依法不能且不
愿介入。
另外，欧洲各国组成的欧盟有自己的药品与医疗器材上市审查机构
，它们有自己一套规则。虽然成立晚於美国食药局，制度上有参酌该
局的。但是以欧洲各国的医疗科技实力，他们有自己的专家群持续研
究与制定各种标准和指南等。总之不是美国食药局推出甚麽规定或建
议，欧盟那边就直接照做。
事实上，粗略说，世界各国在医药品管理制度上，粗略说是两强并
立，美国和欧盟制度。世界各国的制度多半参酌这两方的。而且两个
制度各有许多不同之处。
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1F：→ dashon: 呃 那如果FDA 没核准适应症 连开立都可能有问题了吧 12/22 23:46
有行家出现了 :)
请参考: 仿单外使用
2F：→ dashon: 美欧同一种药 不一定拿到一样的适应症馁 12/22 23:47
3F：推 leptoneta: CE的医疗器材审核就是个笑话 12/23 00:14
4F：→ moslaa: 推文随手写，自然用字不会精准 12/23 07:00
5F：→ moslaa: fda不是医院，自然不会看病，也不会直接告诉病人应该如何 12/23 07:02
6F：→ moslaa: 我指的是 12/23 07:02
7F：→ moslaa: 任何药物与医材的研发都会第一考虑美国市场 12/23 07:03
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大哥! 不熟的事情不要随便乱讲。
8F：→ moslaa: 而你想卖到美国，你研发过程就要符合fda标准 12/23 07:04
9F：→ moslaa: 欧盟的规定反而不太注意 12/23 07:06
这不是废话吗?
改成如果你想要卖到____国，你的药品或医疗器材就要符合当地国的法规规定，
其它OOO国的规定反而不太需要注意。
10F：→ moslaa: 事实上，你自己也说了，欧洲会参考，其时是大幅参考美国 12/23 07:06
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你真的比较了两边的规定?
另外，用词要精确。欧盟相关管理机构成立的比美国晚，所以「当年」有参考美国
成功和失败的经验，来建立自己的制度。
「後来」，美国联邦食药局各种规定，有没有去参考欧盟的规定? 别以为甚麽规定
都是美国全世界第一个推出。
另外，医药品和医疗器材许多上市法规和指南甚麽的，因为涉及自然科学方面是否
成立，且两边老早都在主张且尽量落实「科学立法」。结果就是，这些规定或指南
的核心出处，是来自相关科学研究论文。这些论文「都是」或者「多半」出自哪个
国家或者集团，没有研究资料支持之前，请勿信口雌黄。
11F：→ moslaa: 简单说，目前药物与医材的研发，深受美国规定影响 12/23 07:07
不好意思，欧盟的管理系统也成立与运作相当时日了，所以你上面那个宣称，
改成欧盟也是成立的。
甚至你如果真的至少花了那怕一点点心思去查证这方面资料，你会发现，欧盟的架构
恐怕更多国家采纳。毕竟欧盟的规定是经过成员国讨论通过的，所以是各种文化政治
等不同国家妥协的结果，先天上比美国单一国家制定的「丰富而有弹性」。
12F：→ moslaa: 当然，你可以说，我只想卖本地，比如保健食品这种 12/23 07:08
13F：→ moslaa: 通常只要注意本地主管机关规定即可 12/23 07:09
14F：→ moslaa: 但，嗯，我只能告诉你，一般生技创业在募资上 12/23 07:10
15F：→ moslaa: 都不会说我只想卖台湾人，一定会说自己有考虑美国市场 12/23 07:12
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这个词很强烈，但是根本没有实际资料支持。
最近的一个对你主张的反例:
高端疫苗获澳洲授予审查资格认定加速申请EUA
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111225005.aspx
麻烦去看一下澳洲的规定，然後去比较美国和欧盟相关规定。
16F：→ moslaa: 再来你就要解释你走Fd的那条法规路径来研发 12/23 07:13
17F：→ moslaa: 你说欧洲如何，我只能说，实际上，那是比较排後的考虑 12/23 07:15
18F：→ moslaa: 你多看点生技新闻会比较有体会。 12/23 07:16
你实际去参加我国食品药物管理署、经济部以及相关政府部会提供的免费研讨会，
或者去看那些研讨会的相关资料再说。
新闻是一般人在看的，上面那些资料才是业界人士在看的。
19F：→ moslaa: 附带一提，专利申请依照我了解，至少在台湾 12/23 07:18
20F：→ moslaa: 除非钱太多，不然通常也是先申请台湾与美国 12/23 07:19
21F：→ moslaa: 再多一点钱，接下来会优先申请中国大陆，欧洲日本等的专利 12/23 07:20
22F：→ moslaa: 真的排行比较後面，一般都是确定这专利真有要实际商品化了 12/23 07:21
23F：→ moslaa: 才会去弄。 12/23 07:22
※ 编辑: saltlake (220.129.62.250 台湾), 12/24/2021 17:59:21
※ 编辑: saltlake (220.129.62.250 台湾), 12/24/2021 18:49:26
※ 编辑: saltlake (220.129.62.250 台湾), 12/24/2021 18:50:15