https://www.tda.org.tw/doctor/news/content.asp?ID=5821 轉知衛生福利部食品藥物管理署說明贈送醫用口罩作為宣導用途應遵循之事項。 發佈日期：110.04.20 主旨： 轉知衛生福利部食品藥物管理署說明贈送醫用口罩作為宣導用途應遵循之事項，詳如說明 段，請查照。 說明： 一、依據衛生福利部食品藥物管理署110年4月9日FDA器字第1109009373B號函辦理。 二、醫用口罩之標籤、仿單或包裝應依藥事法第75條規定刊載。贈送經查驗登記核准之合 法依用口罩，且未變更該產品原廠之包裝標示，則尚無涉違反藥事法規定，惟其仿單、標 籤及包裝樣式，應與原核發許可證登記事項相符。 三、如欲贈送國內已領有醫療器材許可證之醫用口罩作為宣導用途，請依前述規定辦理， 毋須向衛生福利部食品藥物署提出申請核備。另建議宜併予評估考量，醫療器材非一般商 品，倘提供之醫用口罩涉屬藥事法第23條之不良醫療器材，恐涉同法第85條或第90條之責 。 四、國內核發之醫療器材許可證可至衛生福利部食品藥物管理署許可證資料庫查詢： https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx (原文第90條的第打成地，原本公文是對的，是該文打錯了，我已修正) https://i.imgur.com/qlK5wXC.png 細讀該說明第二條， 二、醫用口罩之標籤、仿單或包裝應依藥事法第75條規定刊載。贈送經查驗登記核准之合 法依用口罩，且未變更該產品原廠之包裝標示，則尚無涉違反藥事法規定，惟其仿單、標 籤及包裝樣式，應與原核發許可證登記事項相符。 如贈送之時該標籤仿單或包裝都沒有更改，無違反藥事法75條之規定。 又藥事法第23、85、90條皆為生產和保存期限之規定， 若單純贈送，並沒有違反藥事法。 這是2021年4月13日的公文，我細看網路上並沒有比這個還要新的相關公文。 似乎單純贈送且無對價之下，應該不違反藥事法之規定。 --

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