https://www.tda.org.tw/doctor/news/content.asp?ID=5821 转知卫生福利部食品药物管理署说明赠送医用口罩作为宣导用途应遵循之事项。 发布日期：110.04.20 主旨： 转知卫生福利部食品药物管理署说明赠送医用口罩作为宣导用途应遵循之事项，详如说明 段，请查照。 说明： 一、依据卫生福利部食品药物管理署110年4月9日FDA器字第1109009373B号函办理。 二、医用口罩之标签、仿单或包装应依药事法第75条规定刊载。赠送经查验登记核准之合 法依用口罩，且未变更该产品原厂之包装标示，则尚无涉违反药事法规定，惟其仿单、标 签及包装样式，应与原核发许可证登记事项相符。 三、如欲赠送国内已领有医疗器材许可证之医用口罩作为宣导用途，请依前述规定办理， 毋须向卫生福利部食品药物署提出申请核备。另建议宜并予评估考量，医疗器材非一般商 品，倘提供之医用口罩涉属药事法第23条之不良医疗器材，恐涉同法第85条或第90条之责 。 四、国内核发之医疗器材许可证可至卫生福利部食品药物管理署许可证资料库查询： https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx (原文第90条的第打成地，原本公文是对的，是该文打错了，我已修正) https://i.imgur.com/qlK5wXC.png 细读该说明第二条， 二、医用口罩之标签、仿单或包装应依药事法第75条规定刊载。赠送经查验登记核准之合 法依用口罩，且未变更该产品原厂之包装标示，则尚无涉违反药事法规定，惟其仿单、标 签及包装样式，应与原核发许可证登记事项相符。 如赠送之时该标签仿单或包装都没有更改，无违反药事法75条之规定。 又药事法第23、85、90条皆为生产和保存期限之规定， 若单纯赠送，并没有违反药事法。 这是2021年4月13日的公文，我细看网路上并没有比这个还要新的相关公文。 似乎单纯赠送且无对价之下，应该不违反药事法之规定。 --

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