作者gentlwind (ㄉㄊ)
看板ChineseMed
標題[心得] 科學中藥濃縮等雜事
時間Tue Oct 8 01:22:44 2013
市面所稱「科學中藥」四字其實泛稱「GMP藥廠製造的顆粒/散劑」的某些部分
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│ 不精確，很難精確，也未必有啥科學意義。 │
│ 但是一般人(包含西醫師自己)泛稱的骨刺，也絕大多數不是骨刺呀。 │
│ 精確本來就是多數人不在意的事情。 │
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98/06/18衛生署才規定「單味中藥粉末」(所謂的生藥磨粉)『須』申請藥品查驗登記；
並非禁止使用。只要該「單味中藥粉末」領有藥證，即為合法。
隨便舉例來說，下面這些都是合法的生藥磨粉藥品，也會被拿來調劑。
衛署藥製055322 "仙豐"積雪草散 發證日期：2010/10/8 有效日期：2015/10/8
衛署藥製055323 "仙豐"豨薟草散 同上 同上
衛署藥製055324 "仙豐"貫眾散 同上 同上
衛署藥製055325 “仙豐”仙茅散 同上 同上
衛署藥製055326 "仙豐"絲瓜絡散 同上 同上
衛署藥製055351 “仙豐”粉防己散 同上 同上
衛署藥製055352 "仙豐"絡石藤散 同上 同上
如果「科學中藥」四個字要私自定義為「經濃縮製程的粉狀(細粒)中藥」，其實有中
藥學科的老師一直在提醒某些藥物「只有生藥磨粉才有原本的顯著療效」，亦即不應製
成上述私擬定義的「科學中藥」。
某藥廠也替生藥磨粉解釋：「如果我們的產品重金屬、農藥、總生菌數通通都合格，
那生藥磨粉有何害處？」
開單味藥又有何問題？ (生藥磨粉就磨粉，本來就沒有濃縮)
隨便舉例來說，“仙豐”決明子濃縮散 濃縮2倍
“仙豐”紫草根濃縮散 濃縮4倍
“仙豐”夜交藤濃縮散 濃縮5倍
先不考慮不同提取過程與原料質量的問題，醫師要熟記自己診所裡數百種品項的濃縮比
談何容易？
精準建立在不精準的基礎之上，那還是不精準的基礎之上的精準。
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 123.204.147.192
1F：推 fecent:科中這麼混亂 反而沒有水藥直觀... 10/08 01:27
大廠科中的品質會有一定的下限.水藥不一定
2F：→ pili980:藥材有分等級產地的，不懂的醫生開水藥用量可能更難拿捏吧 10/08 01:33
3F：→ fecent:樓上講的科中廠更不可能明確跟你講 10/08 01:38
其實科中的品質一直在進步.但是政府為了讓所有廠商能跟上.每個品質管制步驟幾乎都
是以10年為單位在推動.更有效的是各大廠互挖牆角的恐怖平衡
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│中藥濃縮製劑制訂指標成分定量法及規格注意事項
│一、 指標成分係指為確保中藥濃縮製劑半製品、成品與標準湯劑具有同等性而做為定
│ 量指標之成分。指標成分之選擇以具有生理活性成分為原則，若其生理活性成分
│ 無法測定者，可另設定其他定量之成分。
│二、 標準湯劑係以處方一日量藥材加二十倍量水，煮沸三十分鐘以上，直至煎煮液為
│ 原加入水之半量之湯液謂標準湯劑。
│三、 每一處方中應選擇來自不同原料藥之二種以上指標成分予以定量。
│四、 一日量製劑之指標成分之規格範圍應為標誌量之 ±50%以內，且其規格範圍之下
│ 限值不得低於標準湯劑下限值之70%。該值由業者依多批次原料藥材及標準湯劑
│ 之移行率自行設定。
│五、 業者制定製劑規格範圍時，應有至少三組不同批次原料藥材所調製之標準湯劑及
│ 成品指標成分定量之數據及層析圖譜，每組數據係為分析三次之平均值。
│六、 指標成分定量方法及規格中應檢附之資料應包括下列各項：
│ (一) 標準品溶液、對照空白湯劑及檢品溶液之配製及計算式。
│ (二) 高效液相層析條件（含層析管、移動相、流速、檢測器及注入量）
│ (三) 高效液相層析圖譜（含標準湯劑、其對照空白湯劑及成品製劑）。
│ (四) 使用精確度類似之儀器時檢附資料比照上列項目。
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4F：推 Uber:推 10/08 08:25
5F：推 seazilicy:推 10/08 08:36
6F：→ gentlwind:怎大家沒注意我在拍某廠的臉.... 10/08 09:07
※ 編輯: gentlwind 來自: 123.204.147.192 (10/08 12:38)
7F：推 gladopo:有看有推 10/08 13:01
8F：推 ellisnieh:我怎麼記得當初罵生藥粉末罵最兇的就是仙豐…… 10/08 14:12
9F：推 Uber:我印象跟樓上一樣...XD 10/08 17:46
11F：推 hsiehs:你列的那些東西市面上根本買不到所以哪有打臉的問題? 10/08 21:28
12F：→ hsiehs:99年底才廢除散劑的許可證 不然之前的單味藥症多的是散劑 10/08 21:29
13F：→ hsiehs:你要不要去看看現在市面上還有些廠單方還直接貼散記標籤 10/08 21:30
14F：→ hsiehs:你要不要去衛生局檢舉一下? 10/08 21:31
我已經把文中範例的那些藥品許可證申請日與效期補上
2010年申請、效期至2015年
請說明一下要檢舉合法的藥品什麼呢？
15F：→ hsiehs:還有 法律上沒有"科學中藥"這個名詞 只有"濃縮中藥" 10/08 21:33
當然沒有.這是說給民眾聽的
16F：→ hsiehs:對於濃縮中藥的定義請詳見藥品登記查驗審查準則第86條 10/08 21:33
17F：→ hsiehs:該條明白規定濃縮中藥需要煎煮 特殊情形才能添加中藥原末 10/08 21:36
18F：→ hsiehs:而且還得跟主管機關報備 10/08 21:36
我此文把「濃縮製劑」與「生藥磨散」分開討論
二者本來就不同，我不清楚你想混在一起比較什麼
19F：→ hsiehs:監察院早就對這點提出糾正 請別把中醫藥委原會的瀆職當正常 10/08 21:37
20F：→ hsiehs:更正一下 是98年廢除單方散劑藥品許可證 10/08 21:39
21F：→ hsiehs:故此時間點之後市面上不應再有標示為"散劑"之藥品流通 10/08 21:40
這你可能誤解了.98年是「強制單味中藥粉末申請藥品查驗登記」而非廢止。
【民國98年6月18日署授藥字第0980001736號】
1.公告本署64年3月31日衛署藥字第63054號函，自98年9月1日起停止適用。
2.自98年9月1日起，單味中藥粉末應依藥事法第39條規定申請藥品查驗登記；未經查驗登
記領有藥品許可證者，不得製造、輸入、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖
販賣而陳列，必要時並得沒入銷毀之。
22F：→ hsiehs:然而中醫藥委員會為何不在網站上撤下各廠的散劑許可證 10/08 21:41
23F：→ hsiehs:以及為何不徹查市面上仍流通的散劑標示單味藥 請洽中委會 10/08 21:42
24F：→ hsiehs:另外健保法規定中醫健保給付以"濃縮中藥"為限 10/08 21:46
25F：→ hsiehs:所以中醫師若用生藥磨粉的"科學中藥"看自費 當然沒有問題 10/08 21:47
26F：→ hsiehs:只不過那些"科學中藥"上面都還有濃縮比例跟健保代碼是哪招? 10/08 21:48
27F：推 hsiehs:本篇誤導之處在於你列的那些藥證現在都已經是作廢的狀態 10/08 21:57
28F：→ hsiehs:若據以生產就是製造偽藥 所以你不可能買的到這些品項 10/08 21:58
不不不，你去看看藥證效期。2015年前都還有效。
29F：推 hsiehs:現在單味藥的合法許可證一定是"濃縮散"或"濃縮細/顆粒"內容 10/08 22:25
30F：→ hsiehs:各廠單味藥產品皆有標示濃縮倍數 雖然實際上或為生藥粉末 10/08 22:27
31F：→ hsiehs:並非您文章內容所述似乎只有仙豐標示濃縮倍數而造成不方便 10/08 22:27
標示濃縮倍數，並非造成不便，而是以此些藥品為例，告訴大家：
「即使是同一家藥廠作的藥品，濃縮比例也沒有一定倍數」
是以，醫師必須逐項去記憶
32F：→ hsiehs:若您有見到任何廠商之"散劑"標示而無標示濃縮倍數之單味藥 10/08 22:29
33F：→ hsiehs:持往各縣市衛生局檢舉 應該都會受理 10/08 22:30
34F：推 changatcmu:怎麼辦 樓上要被水桶了QQ 10/08 22:39
35F：推 hsiehs:致原PO: 一不小心就在文章下回太多 很抱歉 亦無戰意 請原宥 10/08 22:42
36F：→ hsiehs:另致版主: 若本人推文有疏忽而觸犯版規 很抱歉 請處分我 10/08 22:44
※ 編輯: gentlwind 來自: 123.204.147.192 (10/08 23:57)
※ 編輯: gentlwind 來自: 123.204.147.192 (10/08 23:58)