※ [本文轉錄自 medstudent 看板 #1La37ipl ] 作者: wladimir (wladimir) 看板: medstudent 標題: [新聞] 中國抗癌中藥獲美食藥監局認可 進入臨床 時間: Mon Jun 29 01:42:00 2015 中國抗癌中藥獲美食藥監局認可 進入臨床試驗 http://news.sina.com.cn/c/2015-06-27/155332018153.shtml 　新華網北京6月27日電(易凌 歐陽翠詩 劉愷) 中國科學家27日宣布，具有自主知識產 權的抗癌中藥——康萊特注射液在美國完成治療胰腺癌的II期臨床試驗，并經美國食品 藥品監督管理局(FDA)評審通過，進入III期擴大臨床試驗，在美國癌癥患者中擴大使用 。 　　如通過III期臨床試驗，康萊特有望成為第一種獲準進入美國市場的傳統中藥注射液 。中國國家中醫藥管理局副局長于文明表示，這標志著中國中藥創制專項研究的重大進 展，也是中藥國際化邁出的重要一步。 　　康萊特注射液由中國工程院院士、浙江中醫藥大學研究員李大鵬領銜的科研團隊開 發研制，其中含有從薏苡仁中提取分離的活性抗癌成分。薏苡仁屬禾本科，是中國東南 地區人們藥食兩用的植物。 　　李大鵬在27日舉行的新聞發布會上說，康萊特注射液能有效阻延患癌病人病情惡化 ，延長生命，臨床試驗發現注射液對中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有明顯效用，聯 合放化療，還可以增效減毒。在美國II期臨床試驗中，使用康萊特的患者中位生存期明 顯提高，這和在中國臨床試驗結果相似。 　　李大鵬說：“我們期待能和中外制藥大公司進行戰略合作，盡快完成III期試驗，加 速中藥走向世界的進程。” 　　據介紹，III期臨床試驗將在中國、美國、歐洲同時展開，預計三到四年完成，共7 50名患者參與，預計花費5000萬美元。 　　FDA藥物認證過程嚴謹，他們不會自行進行藥物測試，而是根據制藥公司提供的測試 結果和資料作審核，而項目審查組由十多位藥理學家、統計員、科學家等專家組成。康 萊特在今年5月通過了FDA對其治療胰腺癌的II期臨床試驗的審核。 　　中醫藥在中國廣受推崇，但走向國際卻并不容易，例如在中國已有幾千年歷史的針 灸也是在近幾十年才逐漸獲得更多的西方人認識和接受。 　　早在1995年，康萊特已取得了原衛生部藥政局頒發的新藥證書，并在國內臨床推廣 應用。李大鵬團隊在1999年向FDA提出了該藥的新藥注冊申請，經過十多年完成了臨床前 的研究，Ⅰ期臨床試驗(毒性考察)和Ⅱ期臨床試驗，證實了康萊特安全有效。 　　此前康萊特注射液在美國、日本、歐盟、俄羅斯等11個國家和地區申請了發明專利 。自2001年起，該注射液在俄羅斯進行臨床試驗，于2003年獲得俄衛生部頒發的藥品注 冊證書，于2005年在俄上市。 編輯：SN146 ---------------------------------------------------------------------- 心得： 看來進入西方市場的中藥將會越來越多 目前中國中藥已列入美國藥典 數十個藥物正在進行審查 如復方丹參滴丸、血脂康、扶正化瘀膠囊三種藥物已經完成了臨床二期研究，有的已經 開展了臨床三期研究，有的正在準備開展臨床三期的研究。 桂枝茯苓膠丸在進行臨床二期研究，進展比較順利。 在歐盟也開展了注冊研究， 地奧制藥集團公司的創新藥物——地奧心血康膠囊成功獲準歐盟注冊上市。 這些成功未來對中藥現代化、國際化將會起到積極推動的作用 -- --

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