※ [本文转录自 medstudent 看板 #1La37ipl ] 作者: wladimir (wladimir) 看板: medstudent 标题: [新闻] 中国抗癌中药获美食药监局认可 进入临床 时间: Mon Jun 29 01:42:00 2015 中国抗癌中药获美食药监局认可 进入临床试验 http://news.sina.com.cn/c/2015-06-27/155332018153.shtml 　新华网北京6月27日电(易凌 欧阳翠诗 刘恺) 中国科学家27日宣布，具有自主知识产 权的抗癌中药——康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的II期临床试验，并经美国食品 药品监督管理局(FDA)评审通过，进入III期扩大临床试验，在美国癌症患者中扩大使用 。 　　如通过III期临床试验，康莱特有望成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液 。中国国家中医药管理局副局长于文明表示，这标志着中国中药创制专项研究的重大进 展，也是中药国际化迈出的重要一步。 　　康莱特注射液由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研团队开 发研制，其中含有从薏苡仁中提取分离的活性抗癌成分。薏苡仁属禾本科，是中国东南 地区人们药食两用的植物。 　　李大鹏在27日举行的新闻发布会上说，康莱特注射液能有效阻延患癌病人病情恶化 ，延长生命，临床试验发现注射液对中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有明显效用，联 合放化疗，还可以增效减毒。在美国II期临床试验中，使用康莱特的患者中位生存期明 显提高，这和在中国临床试验结果相似。 　　李大鹏说：“我们期待能和中外制药大公司进行战略合作，尽快完成III期试验，加 速中药走向世界的进程。” 　　据介绍，III期临床试验将在中国、美国、欧洲同时展开，预计三到四年完成，共7 50名患者参与，预计花费5000万美元。 　　FDA药物认证过程严谨，他们不会自行进行药物测试，而是根据制药公司提供的测试 结果和资料作审核，而项目审查组由十多位药理学家、统计员、科学家等专家组成。康 莱特在今年5月通过了FDA对其治疗胰腺癌的II期临床试验的审核。 　　中医药在中国广受推崇，但走向国际却并不容易，例如在中国已有几千年历史的针 灸也是在近几十年才逐渐获得更多的西方人认识和接受。 　　早在1995年，康莱特已取得了原卫生部药政局颁发的新药证书，并在国内临床推广 应用。李大鹏团队在1999年向FDA提出了该药的新药注册申请，经过十多年完成了临床前 的研究，Ⅰ期临床试验(毒性考察)和Ⅱ期临床试验，证实了康莱特安全有效。 　　此前康莱特注射液在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利 。自2001年起，该注射液在俄罗斯进行临床试验，于2003年获得俄卫生部颁发的药品注 册证书，于2005年在俄上市。 编辑：SN146 ---------------------------------------------------------------------- 心得： 看来进入西方市场的中药将会越来越多 目前中国中药已列入美国药典 数十个药物正在进行审查 如复方丹参滴丸、血脂康、扶正化瘀胶囊三种药物已经完成了临床二期研究，有的已经 开展了临床三期研究，有的正在准备开展临床三期的研究。 桂枝茯苓胶丸在进行临床二期研究，进展比较顺利。 在欧盟也开展了注册研究， 地奥制药集团公司的创新药物——地奥心血康胶囊成功获准欧盟注册上市。 这些成功未来对中药现代化、国际化将会起到积极推动的作用 -- --

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