作者W5566DerD1 (W5566得第一)
看板Bioindustry
標題Re: 可笑的PIC/S GMP [閒聊]
時間Thu Apr 21 09:19:33 2022
順便詢問一個藥品時效問題
1. 某A原料是某藥品的API
其原料效期3年，下禮拜過期
但是在這禮拜就做好成品
成品效期也3年
這樣不就代表A原料起死回生嗎？
這樣能不能檢舉？
2. 假設上一題只是有疑慮但沒問題
該原料在過期前進入製程
結果製程時間太久
在製程期間，A原料就過期了
這樣成品有沒有問題？
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1F：→ saintW: 我覺得1可以2 case by case 04/21 11:54
2F：→ saintW: 1如果不行那所有原料的效期都要保證長於成品效期，不太合 04/21 11:56
3F：→ saintW: 理。 04/21 11:56
4F：→ airelephant: 原料藥只有再驗期，時間到了再驗合格就能使用 04/21 12:16
5F：推 nerdz: 那如果原料再驗不過，同批次的成品效期會縮短嗎？ 04/21 20:57
6F：推 sandmer: 只要在API過期前投料就沒問題，效期依投料調配那天起算 04/21 21:04
7F：推 wiseco: 可以看一下電子報15期 04/21 22:13
8F：推 jessieam1: 1.可以 04/21 23:50
9F：→ covet: 請參考ICH Q1A釐清效期與再驗期的說明 04/22 00:26
10F：推 untilnow: 先查原料再驗 sop 04/22 19:57
11F：推 untilnow: 比較好奇原po想檢舉什麼 04/22 20:01
12F：推 motorbird: FP有另外的檢測，製成的那天就脫離API原本的spec了 04/22 20:45
13F：推 yoner: nerdz 大：再驗不過就不能投產了啊！！！ 04/23 23:45
14F：推 iceking: 1.可以 2也可以，成品會再驗. 04/24 10:21
15F：推 Kiki3: 沒有錯或對，廠家要自行風險評估，如果你有疑問代表不相信 04/25 08:34
16F：→ Kiki3: 這個原料廠的效期，要提出說明告知原料廠改善。另外，就算 04/25 08:34
17F：→ Kiki3: 原料超過再驗期，經過風險評估後，也能考慮使用。只是這種 04/25 08:34
18F：→ Kiki3: 案例比較不應該，表示公司生產管理安排不好。 04/25 08:34
19F：→ untilnow: 會提出2 的問題表示你不熟生管SOP, 04/25 16:01
20F：→ untilnow: 如果排程會超過再驗期限，先驗完才能做, 04/25 16:04
21F：→ untilnow: 不然查廠時問你製造和放行依據時, 解釋會很麻煩 04/25 16:05
22F：→ untilnow: 看哪家的QC/QA會願意擔這種風險 04/25 16:06
23F：推 ko363630: 我看完也覺得原po並不了解整個生產過程.才會有這樣疑問 04/27 12:47
24F：推 ysfang623: 重點是成品的QC，原料不行QC當然也不會過 04/27 20:53
25F：→ SRadiant: 做成成品如果整個有效期限都能在spec內，又有何不可？ 05/15 18:11
26F：推 liicat: 有安定性成績佐證可以就可以 05/30 21:07