作者W5566DerD1 (W5566得第一)
看板Bioindustry
标题Re: 可笑的PIC/S GMP [闲聊]
时间Thu Apr 21 09:19:33 2022
顺便询问一个药品时效问题
1. 某A原料是某药品的API
其原料效期3年，下礼拜过期
但是在这礼拜就做好成品
成品效期也3年
这样不就代表A原料起死回生吗？
这样能不能检举？
2. 假设上一题只是有疑虑但没问题
该原料在过期前进入制程
结果制程时间太久
在制程期间，A原料就过期了
这样成品有没有问题？
--
※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 49.217.137.115 (台湾)
※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1650503975.A.245.html
1F：→ saintW: 我觉得1可以2 case by case 04/21 11:54
2F：→ saintW: 1如果不行那所有原料的效期都要保证长於成品效期，不太合 04/21 11:56
3F：→ saintW: 理。 04/21 11:56
4F：→ airelephant: 原料药只有再验期，时间到了再验合格就能使用 04/21 12:16
5F：推 nerdz: 那如果原料再验不过，同批次的成品效期会缩短吗？ 04/21 20:57
6F：推 sandmer: 只要在API过期前投料就没问题，效期依投料调配那天起算 04/21 21:04
7F：推 wiseco: 可以看一下电子报15期 04/21 22:13
8F：推 jessieam1: 1.可以 04/21 23:50
9F：→ covet: 请参考ICH Q1A厘清效期与再验期的说明 04/22 00:26
10F：推 untilnow: 先查原料再验 sop 04/22 19:57
11F：推 untilnow: 比较好奇原po想检举什麽 04/22 20:01
12F：推 motorbird: FP有另外的检测，制成的那天就脱离API原本的spec了 04/22 20:45
13F：推 yoner: nerdz 大：再验不过就不能投产了啊！！！ 04/23 23:45
14F：推 iceking: 1.可以 2也可以，成品会再验. 04/24 10:21
15F：推 Kiki3: 没有错或对，厂家要自行风险评估，如果你有疑问代表不相信 04/25 08:34
16F：→ Kiki3: 这个原料厂的效期，要提出说明告知原料厂改善。另外，就算 04/25 08:34
17F：→ Kiki3: 原料超过再验期，经过风险评估後，也能考虑使用。只是这种 04/25 08:34
18F：→ Kiki3: 案例比较不应该，表示公司生产管理安排不好。 04/25 08:34
19F：→ untilnow: 会提出2 的问题表示你不熟生管SOP, 04/25 16:01
20F：→ untilnow: 如果排程会超过再验期限，先验完才能做, 04/25 16:04
21F：→ untilnow: 不然查厂时问你制造和放行依据时, 解释会很麻烦 04/25 16:05
22F：→ untilnow: 看哪家的QC/QA会愿意担这种风险 04/25 16:06
23F：推 ko363630: 我看完也觉得原po并不了解整个生产过程.才会有这样疑问 04/27 12:47
24F：推 ysfang623: 重点是成品的QC，原料不行QC当然也不会过 04/27 20:53
25F：→ SRadiant: 做成成品如果整个有效期限都能在spec内，又有何不可？ 05/15 18:11
26F：推 liicat: 有安定性成绩佐证可以就可以 05/30 21:07