作為一個剛剛轉行的菜鳥RA 前陣子剛剛丟完EUA各國不久 所以來分享一下經驗 EUA我個人覺得是個不難的東西 像我這種新手給人帶著也是可以快速完成 主要是條件很明確，只要有達到應該要有的技術門檻 現在的情況是FDA幾乎不太阻攔核可的部分 主要靠PMS來進一步審查市面上的產品 （像是早早入場的Abbott最近就因為AE的關係被點名了） 類似的情況在歐盟 加拿大 巴西 澳洲等等其實都差不多 有在丟IVD CE的大概就會知道現在NB對於COVID-19產品是馬上優先處理 （相對的就是其他東西在那邊卡了兩個月也沒動靜，被卡了一批產品表示QQ） 但是否要申請EUA其實是主要是商業上的考量 而不是申請難易度的問題 例如美國現在有七十幾個各式各樣EUA產品 產品競爭優勢在哪邊？ 有沒有人幫你打開醫院和政府單位的通路？ 有沒有夠熟的通路商分銷產品跟丟大大小小的tender？ 台灣很多廠商都有技術 但沒有好的通路商 拿到EUA也打不進美國市場 但換個角度想 拿US FDA EUA就一定要進美國市場嗎？ 其實也不一定 很多廠商會拿個EUA去南美 中美 非洲 中東 東歐等地 靠著EUA做為支持性文件來加速整體審查 此外，很多時候有著CE或是 US FDA/AU TGA的EUA 可以加速進入市場的速度，像是審查跟產品進口同時並行等等 ※ 引述《julian42 (jjjjjjjjjjjjjjjjjjjj)》之銘言： : 請問新冠核酸篩檢試劑技術高嗎? : 美國FDA EUA(緊急使用授權)核准 : 這個東西難不難通過 : 我看到台灣目前唯一家通過的只是十幾人的小公司 : 覺得很奇怪,是否核酸篩檢申請EUA幾乎都會過呢? -- １．你不是一無所有，因為你還有病。 ２．上帝是公平的，給了你一張醜臉，一定還會給你一個沒錢的家。 ３．當你覺得自己醜、窮、一無是處的時候，別絕望，至少你的判斷是對的。 ４．上帝為你關上一扇門時，還會用門夾爆你的腦子。 ５．醜小鴨變白天鵝不是因為他有多努力，而是因為他父母就是天鵝。 ６．難受的時候摸摸自己的小雞雞，那樣會愉快一點。 ＠BigLoser --

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