作为一个刚刚转行的菜鸟RA 前阵子刚刚丢完EUA各国不久 所以来分享一下经验 EUA我个人觉得是个不难的东西 像我这种新手给人带着也是可以快速完成 主要是条件很明确，只要有达到应该要有的技术门槛 现在的情况是FDA几乎不太阻拦核可的部分 主要靠PMS来进一步审查市面上的产品 （像是早早入场的Abbott最近就因为AE的关系被点名了） 类似的情况在欧盟 加拿大 巴西 澳洲等等其实都差不多 有在丢IVD CE的大概就会知道现在NB对於COVID-19产品是马上优先处理 （相对的就是其他东西在那边卡了两个月也没动静，被卡了一批产品表示QQ） 但是否要申请EUA其实是主要是商业上的考量 而不是申请难易度的问题 例如美国现在有七十几个各式各样EUA产品 产品竞争优势在哪边？ 有没有人帮你打开医院和政府单位的通路？ 有没有够熟的通路商分销产品跟丢大大小小的tender？ 台湾很多厂商都有技术 但没有好的通路商 拿到EUA也打不进美国市场 但换个角度想 拿US FDA EUA就一定要进美国市场吗？ 其实也不一定 很多厂商会拿个EUA去南美 中美 非洲 中东 东欧等地 靠着EUA做为支持性文件来加速整体审查 此外，很多时候有着CE或是 US FDA/AU TGA的EUA 可以加速进入市场的速度，像是审查跟产品进口同时并行等等 ※ 引述《julian42 (jjjjjjjjjjjjjjjjjjjj)》之铭言： : 请问新冠核酸筛检试剂技术高吗? : 美国FDA EUA(紧急使用授权)核准 : 这个东西难不难通过 : 我看到台湾目前唯一家通过的只是十几人的小公司 : 觉得很奇怪,是否核酸筛检申请EUA几乎都会过呢? -- １．你不是一无所有，因为你还有病。 ２．上帝是公平的，给了你一张丑脸，一定还会给你一个没钱的家。 ３．当你觉得自己丑、穷、一无是处的时候，别绝望，至少你的判断是对的。 ４．上帝为你关上一扇门时，还会用门夹爆你的脑子。 ５．丑小鸭变白天鹅不是因为他有多努力，而是因为他父母就是天鹅。 ６．难受的时候摸摸自己的小鸡鸡，那样会愉快一点。 ＠BigLoser --

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