作者virgo5168 (456)
看板Bioindustry
標題[問題] 藥廠QA轉職醫材QA
時間Wed Feb 12 23:18:01 2020
有鑒於最近代理主管職工作頗吃重，上頭主管也一直換人，故先前就考慮是否要轉職至醫
材QA.
想請問板上有沒有藥廠QA跳 醫材QA的經驗， 目前爬文似乎最少都要了解ISO 13485法規
。
鑒於自己公司沒買，所以目前考慮到外面上課一天或兩天的課，另因身邊同事都是藥廠居
多，沒什麼醫材領域的朋友，故想來這請教。自強協會開的 ISO 13485醫療器材品質管理
系統內部稽核及文件管制人員實務班是否值得去上。 因為工研院也有類似課程。 老實
說以一個要踏入此新領域的人，似乎都差不多。
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1F：推 kitty0937: 可以去上喔！自強的課都會不錯。 02/12 23:47
2F：推 wetyoursoul: 除了iso也可以找有沒有gmp或是ce的 台廠醫材不外乎就 02/13 07:42
3F：→ wetyoursoul: 這三個 02/13 07:42
4F：推 icevenus: 藥廠QA轉醫材QA easy很多，核心概念不會變，比較需要研 02/13 08:59
5F：→ icevenus: 究的是CE法規 02/13 08:59
6F：推 tjar8015: 臉書有些討論醫材法規的社團可以加喔 02/13 15:01
7F：→ saltlake: 代理主管職的時候有主管加給嗎? 02/13 16:51
8F：→ virgo5168: 有的 2.5K 02/13 20:13
9F：推 s1s1: Tjar大有推薦的社團嗎？～想知道Key word 02/14 06:32
10F：推 nus1010: 想知道社團+1 我只知道有法規小學堂而已 02/14 10:09
11F：推 yslove28: 想知道社團+1 02/14 15:17
12F：→ roy730220: 13485是很基本的要求，GMP目前還是舊版13485所以別參 02/14 21:06
13F：→ roy730220: 考GMP，新版13485有些可能是藥廠沒有要求的流程規範。 02/14 21:06
14F：→ roy730220: 醫材很多樣化，要看醫材種類，是否帶電/是否植入/是否 02/14 21:06
15F：→ roy730220: 滅菌之類的，會衍生出特別要求。 02/14 21:06
16F：→ roy730220: 自強基金會之類的課程要看一下授課老師，醫療器材輔導 02/14 21:11
17F：→ roy730220: 的顧問水準差非常多。很多會說得非常簡單，但實際不是 02/14 21:11
18F：→ roy730220: 這樣，有些是在教旁門左道(類似裝可憐之類的....) 02/14 21:11
19F：→ virgo5168: 謝謝 各位的回覆， 其實我也想知道推薦社團，另外想請 02/14 23:36
20F：→ virgo5168: 問 roy大 自強基金 洪哲章 老師 的課推薦嗎？ 如不方便 02/14 23:36
21F：→ virgo5168: 可以站內信. 謝謝 02/14 23:36
22F：→ roy730220: 我回站內信給妳 02/14 23:53
23F：推 ejo4: roy大大 可否站內 謝謝了 02/24 21:24
24F：推 felina7962: 之前上過洪老師的課程，還不錯，算是實戰經驗豐富的 02/26 19:38
25F：→ felina7962: 講師。 02/26 19:38
26F：推 ko363630: 求站內信 03/05 11:31
27F：推 joe0725a: 我是從醫材QA轉藥廠QA 我要怎麼回答你勒 04/02 10:52
28F：→ joe0725a: BS EN ISO 13485:2016 跟GXP法規各自會說各自的好 但事 04/02 11:03
29F：→ joe0725a: 實上兩邊都有他各自的缺陷 又或是有說明不清楚的地方， 04/02 11:03
30F：→ joe0725a: 但我比較喜歡ISO 04/02 11:03