作者virgo5168 (456)
看板Bioindustry
标题[问题] 药厂QA转职医材QA
时间Wed Feb 12 23:18:01 2020
有鉴於最近代理主管职工作颇吃重，上头主管也一直换人，故先前就考虑是否要转职至医
材QA.
想请问板上有没有药厂QA跳 医材QA的经验， 目前爬文似乎最少都要了解ISO 13485法规
。
鉴於自己公司没买，所以目前考虑到外面上课一天或两天的课，另因身边同事都是药厂居
多，没什麽医材领域的朋友，故想来这请教。自强协会开的 ISO 13485医疗器材品质管理
系统内部稽核及文件管制人员实务班是否值得去上。 因为工研院也有类似课程。 老实
说以一个要踏入此新领域的人，似乎都差不多。
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 39.8.64.71 (台湾)
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1F：推 kitty0937: 可以去上喔！自强的课都会不错。 02/12 23:47
2F：推 wetyoursoul: 除了iso也可以找有没有gmp或是ce的 台厂医材不外乎就 02/13 07:42
3F：→ wetyoursoul: 这三个 02/13 07:42
4F：推 icevenus: 药厂QA转医材QA easy很多，核心概念不会变，比较需要研 02/13 08:59
5F：→ icevenus: 究的是CE法规 02/13 08:59
6F：推 tjar8015: 脸书有些讨论医材法规的社团可以加喔 02/13 15:01
7F：→ saltlake: 代理主管职的时候有主管加给吗? 02/13 16:51
8F：→ virgo5168: 有的 2.5K 02/13 20:13
9F：推 s1s1: Tjar大有推荐的社团吗？～想知道Key word 02/14 06:32
10F：推 nus1010: 想知道社团+1 我只知道有法规小学堂而已 02/14 10:09
11F：推 yslove28: 想知道社团+1 02/14 15:17
12F：→ roy730220: 13485是很基本的要求，GMP目前还是旧版13485所以别参 02/14 21:06
13F：→ roy730220: 考GMP，新版13485有些可能是药厂没有要求的流程规范。 02/14 21:06
14F：→ roy730220: 医材很多样化，要看医材种类，是否带电/是否植入/是否 02/14 21:06
15F：→ roy730220: 灭菌之类的，会衍生出特别要求。 02/14 21:06
16F：→ roy730220: 自强基金会之类的课程要看一下授课老师，医疗器材辅导 02/14 21:11
17F：→ roy730220: 的顾问水准差非常多。很多会说得非常简单，但实际不是 02/14 21:11
18F：→ roy730220: 这样，有些是在教旁门左道(类似装可怜之类的....) 02/14 21:11
19F：→ virgo5168: 谢谢 各位的回覆， 其实我也想知道推荐社团，另外想请 02/14 23:36
20F：→ virgo5168: 问 roy大 自强基金 洪哲章 老师 的课推荐吗？ 如不方便 02/14 23:36
21F：→ virgo5168: 可以站内信. 谢谢 02/14 23:36
22F：→ roy730220: 我回站内信给你 02/14 23:53
23F：推 ejo4: roy大大 可否站内 谢谢了 02/24 21:24
24F：推 felina7962: 之前上过洪老师的课程，还不错，算是实战经验丰富的 02/26 19:38
25F：→ felina7962: 讲师。 02/26 19:38
26F：推 ko363630: 求站内信 03/05 11:31
27F：推 joe0725a: 我是从医材QA转药厂QA 我要怎麽回答你勒 04/02 10:52
28F：→ joe0725a: BS EN ISO 13485:2016 跟GXP法规各自会说各自的好 但事 04/02 11:03
29F：→ joe0725a: 实上两边都有他各自的缺陷 又或是有说明不清楚的地方， 04/02 11:03
30F：→ joe0725a: 但我比较喜欢ISO 04/02 11:03