南韓規劃生物健康戰略，目標全球市占從1.8%到2030年達6% http://bit.ly/2K0dBpD 南韓政府於2019年5月22日宣布的生物健康產業創新戰略，目的是從研發到許可、製造、 營銷，建構一個完整生物健康領域的生態系統。 南韓政府決心大力投資三個未來重點領域以形成成長引擎，其中之一就是生物健康，另外 兩個重點就是非記憶半導體和先進汽車。它計劃到2030年將南韓藥品和醫療器械的全球市 場占額從目前的1.8%提高三倍至6%，並將其出口額從目前的144億美元增加到500億美元。 首先，將建立五大數據平台作為生物健康創新的基礎數據。政府已接受製藥公司的意見， 即有必要收集有關患者的訊息，以便治療未知的遺傳性疾病。核心平台是計劃中的「國家 生物大數據」 (National Bio Big Data)，政府計劃從多達100萬名自願者收集基因組、 醫療和健康訊息，並利用所收集的訊息開發患者專屬的藥物。它將收集的訊息保存在國家 生物資源中心。政府計劃明年(2020)啟動該項目的第一階段，到2021年收集20,000人的訊 息，整個項目將於2029年完成。 為了利用醫院作為生物健康研究生態系統的創新基地，政府將建立醫療技術合作的技術控 股公司。 政府還將大力投資研發，並給予財政和稅收支持，計劃將生物技術和醫療保健行業的年度 研發投資額從2017年的2.6兆韓元增加到2025年的4兆韓元以上，甚至還將在未來五年內每 年提供2兆韓元的政策性貸款。韓國製藥公司將推動新劑型的開發，這些藥物的年銷售額 可超過1兆韓元。關於稅收優惠，政府計劃將新藥的免稅範圍擴大到生物標靶，生物標靶 是指與原始生物製劑具有相同目標但更安全，更有效的生物製藥。 同時正在進行寬鬆管制，包括縮短審查期。食品藥物安全部(MFDS)計劃在三年內將審核人 數增加一倍，以縮短審查和許可藥品和醫療器械所需的時間。因此，預計新藥審核的審查 期將從目前平均的18個月縮短至一年。根據食品藥物安全部的數據，美國每個生物製藥項 目有多達45個審查委員，而韓國只有5個。 同時，將引入一個高優先權和快速審查系統，以促進創新藥物公司的新藥進入市場。政府 還決定透過將某些特定區域指定為特殊的無監管區域，為因法規難以商業化的產品提供大 規模示範機會。此外，在設計中還採用先進生物製藥產品的患者進行短片段重複序列 (short tanden repeat，STR)分析和長期追蹤及管理系統。 此外，政府計劃在未來五年內將生物製藥生產設施所需的30％的原材料和設備本地化。韓 國雖在世界生物製藥生產中排名第二，但卻進口大部分醫療原材料和設備。 此外，該戰略還包括將醫院系統、醫院訊息管理解決方案、藥品、醫療設備和幹細胞等， 進行出口海外銷售。 台灣生醫產業方面 生醫產業是政府的重點發展產業之一，去年(2018)生醫產業民間投資額為552.64億元新臺 幣，投資案達到133件。 由於，台灣擁有半導體及資通訊的產業供應鏈優勢，還有政府大力建構竹北生醫園區串聯 周邊交大、清大、工研院等學研機構體系，發展出橫跨生醫及資通訊領域的新興醫療科技 產業，在加上提供從研發到臨床、法規驗證、專利諮詢等資源帶動區域創新生態系統，希 望台灣成為亞太新興醫療科技及醫材產業的重鎮。尤其，台灣在智慧醫材、精準醫療、人 工智慧、醫學影像輔助判讀等領域，更是台灣醫療新創團隊著力點，有機會獲得投資人青 睞。 由此可見，台灣政府在生物健康之政策，雖較偏重智慧醫材，然而現行法規卻成為創新的 絆腳石。衛生福利部於105年11月5日公布「醫療器材管理法」草案，擬將醫療器材獨立於 藥事法外而另以專法規範。 歐盟與美國的醫材法規有些許不同，台灣到底要走美規或歐規？仍受制於我國醫療體系及 立法機關之派系各方角力。另外，AI的相關產品規範在世界各國已經逐漸被納入法規裡， 對台灣來說，仍需有足夠強的軟實力開發AI產品，但在現行的法規下，其實是很難將產品 上市的，甚至在申請臨床試驗時就會遇到許多的阻礙。法規鬆綁與各方勢力放下成見，才 能引領我國生物健康產業更快跟上全球發展的腳步。 ---------- 除了系統半導體及汽車產業，南韓亦將重心投入生物製藥產業，台灣則比較偏向智慧醫療 器材，但礙於法規，雖有軟實力，但仍無法大力發展。 --

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