南韩规划生物健康战略，目标全球市占从1.8%到2030年达6% http://bit.ly/2K0dBpD 南韩政府於2019年5月22日宣布的生物健康产业创新战略，目的是从研发到许可、制造、 营销，建构一个完整生物健康领域的生态系统。 南韩政府决心大力投资三个未来重点领域以形成成长引擎，其中之一就是生物健康，另外 两个重点就是非记忆半导体和先进汽车。它计划到2030年将南韩药品和医疗器械的全球市 场占额从目前的1.8%提高三倍至6%，并将其出口额从目前的144亿美元增加到500亿美元。 首先，将建立五大数据平台作为生物健康创新的基础数据。政府已接受制药公司的意见， 即有必要收集有关患者的讯息，以便治疗未知的遗传性疾病。核心平台是计划中的「国家 生物大数据」 (National Bio Big Data)，政府计划从多达100万名自愿者收集基因组、 医疗和健康讯息，并利用所收集的讯息开发患者专属的药物。它将收集的讯息保存在国家 生物资源中心。政府计划明年(2020)启动该项目的第一阶段，到2021年收集20,000人的讯 息，整个项目将於2029年完成。 为了利用医院作为生物健康研究生态系统的创新基地，政府将建立医疗技术合作的技术控 股公司。 政府还将大力投资研发，并给予财政和税收支持，计划将生物技术和医疗保健行业的年度 研发投资额从2017年的2.6兆韩元增加到2025年的4兆韩元以上，甚至还将在未来五年内每 年提供2兆韩元的政策性贷款。韩国制药公司将推动新剂型的开发，这些药物的年销售额 可超过1兆韩元。关於税收优惠，政府计划将新药的免税范围扩大到生物标靶，生物标靶 是指与原始生物制剂具有相同目标但更安全，更有效的生物制药。 同时正在进行宽松管制，包括缩短审查期。食品药物安全部(MFDS)计划在三年内将审核人 数增加一倍，以缩短审查和许可药品和医疗器械所需的时间。因此，预计新药审核的审查 期将从目前平均的18个月缩短至一年。根据食品药物安全部的数据，美国每个生物制药项 目有多达45个审查委员，而韩国只有5个。 同时，将引入一个高优先权和快速审查系统，以促进创新药物公司的新药进入市场。政府 还决定透过将某些特定区域指定为特殊的无监管区域，为因法规难以商业化的产品提供大 规模示范机会。此外，在设计中还采用先进生物制药产品的患者进行短片段重复序列 (short tanden repeat，STR)分析和长期追踪及管理系统。 此外，政府计划在未来五年内将生物制药生产设施所需的30％的原材料和设备本地化。韩 国虽在世界生物制药生产中排名第二，但却进口大部分医疗原材料和设备。 此外，该战略还包括将医院系统、医院讯息管理解决方案、药品、医疗设备和干细胞等， 进行出口海外销售。 台湾生医产业方面 生医产业是政府的重点发展产业之一，去年(2018)生医产业民间投资额为552.64亿元新台 币，投资案达到133件。 由於，台湾拥有半导体及资通讯的产业供应链优势，还有政府大力建构竹北生医园区串联 周边交大、清大、工研院等学研机构体系，发展出横跨生医及资通讯领域的新兴医疗科技 产业，在加上提供从研发到临床、法规验证、专利谘询等资源带动区域创新生态系统，希 望台湾成为亚太新兴医疗科技及医材产业的重镇。尤其，台湾在智慧医材、精准医疗、人 工智慧、医学影像辅助判读等领域，更是台湾医疗新创团队着力点，有机会获得投资人青 睐。 由此可见，台湾政府在生物健康之政策，虽较偏重智慧医材，然而现行法规却成为创新的 绊脚石。卫生福利部於105年11月5日公布「医疗器材管理法」草案，拟将医疗器材独立於 药事法外而另以专法规范。 欧盟与美国的医材法规有些许不同，台湾到底要走美规或欧规？仍受制於我国医疗体系及 立法机关之派系各方角力。另外，AI的相关产品规范在世界各国已经逐渐被纳入法规里， 对台湾来说，仍需有足够强的软实力开发AI产品，但在现行的法规下，其实是很难将产品 上市的，甚至在申请临床试验时就会遇到许多的阻碍。法规松绑与各方势力放下成见，才 能引领我国生物健康产业更快跟上全球发展的脚步。 ---------- 除了系统半导体及汽车产业，南韩亦将重心投入生物制药产业，台湾则比较偏向智慧医疗 器材，但碍於法规，虽有软实力，但仍无法大力发展。 --

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