作者hairing (...)
看板Bioindustry
標題[問題] DMR/ DHF/ DHR填寫
時間Fri May 10 17:37:30 2019
请問有人有填過送FDA前要填的DMR/ DHF/ DHR的文件嗎？
有格式可以给我參考嗎？
大感恩!!!
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.216.225.174
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1F：推 kikiel: 對這些有概念嗎==整理起來都是厚厚一疊的文件耶...05/10 19:52
完全沒概念..QQ
2F：推 avavgirl: 你們公司沒有嗎 這給你參考你也做不出來吧 這超多的05/10 20:39
3F：推 avavgirl: 這三種牽涉到很多部門 不是單一部門完成的05/10 20:41
我們公司新創..
4F：推 wellwang: 對欸，很難簡單講完，也很難照著通用格式就做出來欸！05/10 20:43
请問有通用格式嗎？請問去那下載呢？至少有個通用格式看看先..
5F：→ wellwang: 如果要看DHF，可能要了解設計開發？那可能去看Design c05/10 20:43
6F：→ wellwang: ontrol guidance有幫助；要知道DMR，可能去看Part820裡05/10 20:43
7F：→ wellwang: 面說要有哪些相關文件；要DHR，就要問自己公司的製造品05/10 20:43
8F：→ wellwang: 管流程規劃……吧。05/10 20:43
9F：→ wellwang: 如果這三個東西是什麼都不知道的話，那…應該沒那麼簡05/10 20:44
10F：→ wellwang: 單就做出來啊……05/10 20:44
11F：推 avavgirl: 最簡單的方式就請顧問公司協助 看你們公司要不要花錢05/10 20:45
12F：→ hairing: 我是超級新手。也沒人带我。完全沒接觸過...該怎麼辦好05/10 23:01
13F：推 qiet: 找顧問到公司上課吧...這不是像填表格而已05/10 23:40
有推薦的顧問公司嗎？
14F：推 Chalock: 這超大工程啊05/10 23:44
15F：推 s1s1: 你們公司的RA呢?這東西一個團隊也要花個幾個月時間才能完成05/11 03:18
16F：→ s1s1: 你們老闆不會傻傻地覺得這種東西很容易吧...05/11 03:19
17F：推 s1s1: 如果你們已經開始準備送審，跟你老闆說時間表最少往後延個一05/11 03:23
18F：→ s1s1: 年，通常這種情形你們的問題不會只有DMR這些...找個顧問吧05/11 03:24
我們是新創。目前只有我一個人在摸索..我們老闆問我網路上有沒有這些文件格式可以參
考....有推薦的顧問公司嗎？
※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/11/2019 12:20:45
※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/11/2019 14:50:52
※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/11/2019 14:52:40
19F：→ cuss3146: 這些東西全公司沒一個人懂不是一句新創能打發的，沒人會 05/11 18:42
20F：→ cuss3146: 就高薪挖個RA或PM進去啊== 05/11 18:42
21F：→ aragorning: 聽起來貴公司完全沒有相關經驗，建議直接外包給CRO好 05/11 20:26
22F：→ aragorning: 了，這些東西不是一個新人可以處理的，找專業的吧。 05/11 20:26
23F：推 qiet: 老闆是教授嗎XD 05/11 21:38
24F：推 harryming: 猜測你說申請醫療器械，請閱讀ISO13485 產品實現章節 05/11 23:31
謝謝!!
25F：推 kevin0318j25: 沒有概念，給你格式參考你也寫不出來...這真的不是 05/12 00:18
26F：→ kevin0318j25: 填填看這麼簡單啊...建議乾脆直接外包或高薪找專職05/12
00:18
高薪大概多高說？
27F：推 s1s1: 可以先從學校/政府機關的創新育成中心之類的先諮詢一下 05/12 01:32
28F：→ s1s1: 聽你這樣講，其實我覺得目前你最該擔心的是不是文件怎麼生05/12 01:34
29F：→ s1s1: 而是你可能會連生文件需要的實驗資料都沒有(因為聽起來一開05/12 01:35
30F：→ s1s1: 始就沒有建構DHR的概念在裡面)05/12 01:35
31F：→ s1s1: 請CRO時候注意一下對方專長是藥物還是醫療器材 05/12 01:37
32F：→ s1s1: 另外也請注意EU MDR的問題，如果你未來有可能要進歐盟市場05/12 01:38
33F：推 goku273031: 這種東西就算能力再強大，給的薪水再高，一個人也很05/12 01:56
34F：→ goku273031: 難在短時間內產出欸....05/12 01:56
35F：推 avavgirl: 顧問公司就餵狗找都有 沒有什麼推薦 都差不多 如SGS 塑05/12 08:08
36F：→ avavgirl: 膠中心等 05/12 08:08
37F：→ avavgirl: 但還是跟你老闆說 這你一個人做真的沒辦法完成 要多請人05/12 08:10
38F：→ avavgirl: 不然你會想逃..05/12 08:10
39F：推 SongChun: 會問你這些東西網路上有沒有的老闆..建議你快逃05/12 08:36
40F：推 avavgirl: 推樓上...覺得原po是遇上不想花錢做的老闆05/12 09:15
41F：推 s1s1: 我覺得比較可怕的是他老闆可能也沒啥概念，到最後原PO會 05/12 11:19
42F：→ s1s1: 變成夾心餅乾05/12 11:20
43F：推 et134226: 新創寫這個還是洗洗睡05/12 12:00
有到快逃這麼慘唷？
求求大神們幫幫我!!
※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/12/2019 15:01:48
44F：推 kirimio: 對不起笑出來了 這真的絕對不是填一填就可以的東西www05/12 15:16
45F：推 fleurdumal: 老闆連什麼該請人來弄都不知道還想搞新創 這公司不樂 05/12 19:14
46F：→ fleurdumal: 觀吧 05/12 19:14
好像是有經驗的人都比我貴....
請問有經驗的人薪水大概多少？
※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/12/2019 19:52:46
※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/12/2019 19:54:47
47F：推 killver: 你就想成你在寫一篇論文，就算給你格式，很多結構 05/13 08:43
48F：→ killver: 都是必須依靠經驗累積，才知道怎麼寫才不會被打槍 05/13 08:44
原來是這樣的。 請推薦顧問公司給小的好嗎？
※ 編輯: hairing (101.8.192.48), 05/13/2019 15:45:34
※ 編輯: hairing (101.8.192.48), 05/13/2019 15:46:51
49F：推 flourance: 我是覺得你應該把這篇給你老闆看，比較快XD 05/13 16:57
小的孬 小的不敢
※ 編輯: hairing (101.8.192.48), 05/13/2019 18:32:11
50F：推 rgntxjw: 一個人做不完的 05/13 20:12
51F：推 blast2013: 這不是一個人能做得來的事05/14 08:15
老闆願意找顧問了!!(灑花)
※ 編輯: hairing (101.9.193.22), 05/14/2019 09:57:49
53F：→ viola216: 概念給參考，雖然看起來簡單但實際沒這麼簡單 05/14 11:17
謝謝!
※ 編輯: hairing (101.9.193.22), 05/14/2019 15:42:34
54F：推 mycin: 現在製藥真好做....上ptt學送件05/15 08:23
55F：→ Lancy2750: 樓上中肯...05/15 09:18
不懂兩位前輩為何要如此說話。這社會上最不缺的是批評的人。如果有任何我或其他ptt
大神沒想到的管道或資源可以給予更有深度的建議嗎？
※ 編輯: hairing (117.19.168.114), 05/15/2019 09:56:28
56F：推 fleurdumal: 其實有很多醫材送件跟法規相關的付費課程可以上05/15 11:44
57F：推 cocogi1988: 一花錢上課 二讓老闆請專業的人來指導 三公司是自己05/15 18:52
58F：→ cocogi1988: 的話，就自己來05/15 18:52
59F：噓 mycin: 伸手牌還可以要的理所當然....去上課啊，連估狗都不會想寫05/16 00:02
60F：→ mycin: 這些，很難想像。哈哈 05/16 00:02
61F：→ mycin: 沒看到你有什麼想法啊。只有伸手...如果藥界都是你這種的，05/16 00:04
62F：→ mycin: 大概也很難有發展。05/16 00:04
63F：→ mycin: 你，我連批評不想。還不懂內省。 05/16 00:05
64F：噓 mycin: 一開口就要模板.......你真棒。 05/16 00:09
65F：推 alex0531: 推樓上 這種模板都是時間經驗累積05/16 06:06
謝謝所有給我建議跟批評的先進。上來ptt問並不只是我唯一找資訊的管道。只是想要有
跟人討論的感覺。 畢竟目前公司可以討論的人不多。或許在大公司也會遇到同樣的討論
狀況吧。有願意分享經驗的也有不願意的。不論如何。祝各位都有好的發展
※ 編輯: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 09:47:28
※ 編輯: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 09:48:11
※ 編輯: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 09:58:47
※ 編輯: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 10:02:14
66F：噓 philip1205: 為什麼一張口就要推薦顧問公司給你？為什麼不能批評呢 06/11 11:54
67F：→ philip1205: ？還是你以為這些東西都是免費的？肯說是賺到，不說是 06/11 11:54
68F：→ philip1205: 正常 06/11 11:54
69F：推 japostle: 聽起來你們公司可能也沒有ISO13485或GMP? 06/23 22:58
70F：→ japostle: 產品實現過程產生DHF及DMR，DHF則是試量產時產生，你們 06/23 23:01
71F：→ japostle: 產品該做的測試/評估都有做了嗎？ 06/23 23:01
72F：→ japostle: 這些東西不是上網伸一下模板就能馬上生出來的東西… 06/23 23:02
73F：→ japostle: 更正 試量產產生“DHR” 06/23 23:03