作者hairing (...)
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标题[问题] DMR/ DHF/ DHR填写
时间Fri May 10 17:37:30 2019
请问有人有填过送FDA前要填的DMR/ DHF/ DHR的文件吗？
有格式可以给我参考吗？
大感恩!!!
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 49.216.225.174
※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1557481052.A.932.html
1F：推 kikiel: 对这些有概念吗==整理起来都是厚厚一叠的文件耶...05/10 19:52
完全没概念..QQ
2F：推 avavgirl: 你们公司没有吗 这给你参考你也做不出来吧 这超多的05/10 20:39
3F：推 avavgirl: 这三种牵涉到很多部门 不是单一部门完成的05/10 20:41
我们公司新创..
4F：推 wellwang: 对欸，很难简单讲完，也很难照着通用格式就做出来欸！05/10 20:43
请问有通用格式吗？请问去那下载呢？至少有个通用格式看看先..
5F：→ wellwang: 如果要看DHF，可能要了解设计开发？那可能去看Design c05/10 20:43
6F：→ wellwang: ontrol guidance有帮助；要知道DMR，可能去看Part820里05/10 20:43
7F：→ wellwang: 面说要有哪些相关文件；要DHR，就要问自己公司的制造品05/10 20:43
8F：→ wellwang: 管流程规划……吧。05/10 20:43
9F：→ wellwang: 如果这三个东西是什麽都不知道的话，那…应该没那麽简05/10 20:44
10F：→ wellwang: 单就做出来啊……05/10 20:44
11F：推 avavgirl: 最简单的方式就请顾问公司协助 看你们公司要不要花钱05/10 20:45
12F：→ hairing: 我是超级新手。也没人带我。完全没接触过...该怎麽办好05/10 23:01
13F：推 qiet: 找顾问到公司上课吧...这不是像填表格而已05/10 23:40
有推荐的顾问公司吗？
14F：推 Chalock: 这超大工程啊05/10 23:44
15F：推 s1s1: 你们公司的RA呢?这东西一个团队也要花个几个月时间才能完成05/11 03:18
16F：→ s1s1: 你们老板不会傻傻地觉得这种东西很容易吧...05/11 03:19
17F：推 s1s1: 如果你们已经开始准备送审，跟你老板说时间表最少往後延个一05/11 03:23
18F：→ s1s1: 年，通常这种情形你们的问题不会只有DMR这些...找个顾问吧05/11 03:24
我们是新创。目前只有我一个人在摸索..我们老板问我网路上有没有这些文件格式可以参
考....有推荐的顾问公司吗？
※ 编辑: hairing (49.216.225.174), 05/11/2019 12:20:45
※ 编辑: hairing (49.216.225.174), 05/11/2019 14:50:52
※ 编辑: hairing (49.216.225.174), 05/11/2019 14:52:40
19F：→ cuss3146: 这些东西全公司没一个人懂不是一句新创能打发的，没人会 05/11 18:42
20F：→ cuss3146: 就高薪挖个RA或PM进去啊== 05/11 18:42
21F：→ aragorning: 听起来贵公司完全没有相关经验，建议直接外包给CRO好 05/11 20:26
22F：→ aragorning: 了，这些东西不是一个新人可以处理的，找专业的吧。 05/11 20:26
23F：推 qiet: 老板是教授吗XD 05/11 21:38
24F：推 harryming: 猜测你说申请医疗器械，请阅读ISO13485 产品实现章节 05/11 23:31
谢谢!!
25F：推 kevin0318j25: 没有概念，给你格式参考你也写不出来...这真的不是 05/12 00:18
26F：→ kevin0318j25: 填填看这麽简单啊...建议乾脆直接外包或高薪找专职05/12
00:18
高薪大概多高说？
27F：推 s1s1: 可以先从学校/政府机关的创新育成中心之类的先谘询一下 05/12 01:32
28F：→ s1s1: 听你这样讲，其实我觉得目前你最该担心的是不是文件怎麽生05/12 01:34
29F：→ s1s1: 而是你可能会连生文件需要的实验资料都没有(因为听起来一开05/12 01:35
30F：→ s1s1: 始就没有建构DHR的概念在里面)05/12 01:35
31F：→ s1s1: 请CRO时候注意一下对方专长是药物还是医疗器材 05/12 01:37
32F：→ s1s1: 另外也请注意EU MDR的问题，如果你未来有可能要进欧盟市场05/12 01:38
33F：推 goku273031: 这种东西就算能力再强大，给的薪水再高，一个人也很05/12 01:56
34F：→ goku273031: 难在短时间内产出欸....05/12 01:56
35F：推 avavgirl: 顾问公司就喂狗找都有 没有什麽推荐 都差不多 如SGS 塑05/12 08:08
36F：→ avavgirl: 胶中心等 05/12 08:08
37F：→ avavgirl: 但还是跟你老板说 这你一个人做真的没办法完成 要多请人05/12 08:10
38F：→ avavgirl: 不然你会想逃..05/12 08:10
39F：推 SongChun: 会问你这些东西网路上有没有的老板..建议你快逃05/12 08:36
40F：推 avavgirl: 推楼上...觉得原po是遇上不想花钱做的老板05/12 09:15
41F：推 s1s1: 我觉得比较可怕的是他老板可能也没啥概念，到最後原PO会 05/12 11:19
42F：→ s1s1: 变成夹心饼乾05/12 11:20
43F：推 et134226: 新创写这个还是洗洗睡05/12 12:00
有到快逃这麽惨唷？
求求大神们帮帮我!!
※ 编辑: hairing (49.216.225.174), 05/12/2019 15:01:48
44F：推 kirimio: 对不起笑出来了 这真的绝对不是填一填就可以的东西www05/12 15:16
45F：推 fleurdumal: 老板连什麽该请人来弄都不知道还想搞新创 这公司不乐 05/12 19:14
46F：→ fleurdumal: 观吧 05/12 19:14
好像是有经验的人都比我贵....
请问有经验的人薪水大概多少？
※ 编辑: hairing (49.216.225.174), 05/12/2019 19:52:46
※ 编辑: hairing (49.216.225.174), 05/12/2019 19:54:47
47F：推 killver: 你就想成你在写一篇论文，就算给你格式，很多结构 05/13 08:43
48F：→ killver: 都是必须依靠经验累积，才知道怎麽写才不会被打枪 05/13 08:44
原来是这样的。 请推荐顾问公司给小的好吗？
※ 编辑: hairing (101.8.192.48), 05/13/2019 15:45:34
※ 编辑: hairing (101.8.192.48), 05/13/2019 15:46:51
49F：推 flourance: 我是觉得你应该把这篇给你老板看，比较快XD 05/13 16:57
小的孬 小的不敢
※ 编辑: hairing (101.8.192.48), 05/13/2019 18:32:11
50F：推 rgntxjw: 一个人做不完的 05/13 20:12
51F：推 blast2013: 这不是一个人能做得来的事05/14 08:15
老板愿意找顾问了!!(洒花)
※ 编辑: hairing (101.9.193.22), 05/14/2019 09:57:49
53F：→ viola216: 概念给参考，虽然看起来简单但实际没这麽简单 05/14 11:17
谢谢!
※ 编辑: hairing (101.9.193.22), 05/14/2019 15:42:34
54F：推 mycin: 现在制药真好做....上ptt学送件05/15 08:23
55F：→ Lancy2750: 楼上中肯...05/15 09:18
不懂两位前辈为何要如此说话。这社会上最不缺的是批评的人。如果有任何我或其他ptt
大神没想到的管道或资源可以给予更有深度的建议吗？
※ 编辑: hairing (117.19.168.114), 05/15/2019 09:56:28
56F：推 fleurdumal: 其实有很多医材送件跟法规相关的付费课程可以上05/15 11:44
57F：推 cocogi1988: 一花钱上课 二让老板请专业的人来指导 三公司是自己05/15 18:52
58F：→ cocogi1988: 的话，就自己来05/15 18:52
59F：嘘 mycin: 伸手牌还可以要的理所当然....去上课啊，连估狗都不会想写05/16 00:02
60F：→ mycin: 这些，很难想像。哈哈 05/16 00:02
61F：→ mycin: 没看到你有什麽想法啊。只有伸手...如果药界都是你这种的，05/16 00:04
62F：→ mycin: 大概也很难有发展。05/16 00:04
63F：→ mycin: 你，我连批评不想。还不懂内省。 05/16 00:05
64F：嘘 mycin: 一开口就要模板.......你真棒。 05/16 00:09
65F：推 alex0531: 推楼上 这种模板都是时间经验累积05/16 06:06
谢谢所有给我建议跟批评的先进。上来ptt问并不只是我唯一找资讯的管道。只是想要有
跟人讨论的感觉。 毕竟目前公司可以讨论的人不多。或许在大公司也会遇到同样的讨论
状况吧。有愿意分享经验的也有不愿意的。不论如何。祝各位都有好的发展
※ 编辑: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 09:47:28
※ 编辑: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 09:48:11
※ 编辑: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 09:58:47
※ 编辑: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 10:02:14
66F：嘘 philip1205: 为什麽一张口就要推荐顾问公司给你？为什麽不能批评呢 06/11 11:54
67F：→ philip1205: ？还是你以为这些东西都是免费的？肯说是赚到，不说是 06/11 11:54
68F：→ philip1205: 正常 06/11 11:54
69F：推 japostle: 听起来你们公司可能也没有ISO13485或GMP? 06/23 22:58
70F：→ japostle: 产品实现过程产生DHF及DMR，DHF则是试量产时产生，你们 06/23 23:01
71F：→ japostle: 产品该做的测试/评估都有做了吗？ 06/23 23:01
72F：→ japostle: 这些东西不是上网伸一下模板就能马上生出来的东西… 06/23 23:02
73F：→ japostle: 更正 试量产产生“DHR” 06/23 23:03