作者ftmd ()
看板Bioindustry
標題[問題] 尋找醫療器材代工廠
時間Fri Oct 12 16:07:29 2018
各位前輩大家好
如果我想要找一家已經有GMP的製造廠代工醫療器材，需要多少錢 & 時間?
由於蔽公司的產品是純軟體～所以那家代工廠也不需要實際生產硬體出來～
這樣子建置GMP會很麻煩嗎?
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1F：噓 phyka: ..…. 10/12 19:57
2F：→ phyka: 你真的是出社會的人嗎....這樣問誰能回答你 10/12 19:58
不好意思，小弟資歷尚淺，可以請教應該要怎麼問嗎？
3F：推 maxliao: 學長好 10/12 20:39
您好您好～
4F：→ chuanpeiyu: 先去衛服部查，在看貴公司要賣那些國家，一般都先看f 10/13 06:50
5F：→ chuanpeiyu: da跟ce，看要那些測試與確效，沒碰過軟體，不確定需 10/13 06:50
6F：→ chuanpeiyu: 不需要認證 10/13 06:50
1. 是指查那些廠已經有該分類的GMP嗎？這很多耶XD 要一個一個打去問嗎？
2. 我國、美國、歐盟、中國
7F：→ saltlake: 醫療器詞的種類除了硬體也包括軟體 10/13 13:42
8F：推 qiet: 只有軟體就自己做啊 先去搞清楚GMP的內容吧 10/13 15:44
9F：推 untilnow: 你們公司需要的是gmp顧問 10/13 16:36
喔喔好的，
那請問GMP顧問要怎麼找啊？也是找一般坊間的法規代辦嗎？
10F：→ saltlake: 最簡單最古老的方法是登報懸賞。要不然可以公告發包。 10/14 00:39
11F：推 kirhun76: 先去上gmp 課程，自己唸一下 gmp 跟 iso 13485法規，連 10/14 06:39
12F：→ kirhun76: 最基本概念都沒有你要怎麼下手，伸手牌也要有最基本的知 10/14 06:39
13F：→ kirhun76: 識吧 10/14 06:39
14F：→ kirhun76: 找人代工很常見，案子可以從幾萬到幾千萬，時間可以從幾 10/14 06:42
15F：→ kirhun76: 天到幾年，你這樣問沒有人能給你答案，樓上找顧問是最快 10/14 06:42
16F：→ kirhun76: 的方法，你連顧問怎麼找都不知道.....Google 找啊 10/14 06:42
17F：推 kirhun76: 產品是 OEM是還是 OED。GMP代辦跟 GMP 顧問要做到事完全 10/14 06:48
18F：→ kirhun76: 不一樣 10/14 06:48
19F：推 judy80827: TFDA網站有GMP列表，也有核准項目，建議先下載來看過 10/14 09:45
20F：推 Chalock: 有點難理解找代工廠但不需要實際生產硬體出來 10/14 11:05
21F：→ Chalock: 大陸賣東西看TFDA申請他們CFDA 10/14 11:06
因為我們只是需要一個GMP廠來合法銷售而已～
22F：推 c79143014: 這範圍真的包山包海，你知道MD有多少項目嗎 10/14 11:34
23F：推 qiet: 像SGS之類的認證單位也是有諮詢服務可以問 可以了解需要什麼 10/14 12:44
好的，謝謝您的建議
24F：→ neve: 如果是純軟體，你只是要取得gmp，不需要找代工廠 10/14 13:37
25F：→ neve: 公司自己建置QMS，取得GMP證明就可以了。 10/14 13:38
26F：→ neve: 台灣的醫材顧問業也是需要付錢的，這種上網問就想知道答案 10/14 13:39
27F：→ neve: 難怪顧問變得只願意做後端服務 10/14 13:39
抱歉我只是想要預先知道所需時間金錢等資源，以評估後續做法
公司自己建置QMS我們也有想過，想比較一下哪條路比較好
28F：推 untilnow: 1. Case by case 尤其是你不懂的情況下 10/15 18:11
29F：推 untilnow: 2.規格怎麼訂，如何驗証 確效怎麼做 目前完成度多少 風 10/15 19:38
30F：→ untilnow: 險如何控管 沒有固定答案 10/15 19:38
31F：噓 a122675439: 伸手前可以查一下資料，想問價錢其實餵狗後很多 10/15 21:18
您可能搞錯了，我要找的是代工廠，何況這不是一般的代工
32F：推 relaxha: 代工廠還要看他們的登記範圍 有沒有你的品項等於要幫你 10/19 09:54
33F：→ relaxha: 重新認證 成本不低 等於自己用一個 另外就算你做出來了 10/19 09:54
34F：→ relaxha: 醫材證在代工廠手上又沒辦法談好合約 也是半條命 10/19 09:54
35F：→ akita690: 先去做列管查核，醫療器械不一定要GMP 10/27 10:48
您是指精要模式嗎 我初步評估應該是要標準模式QQ
※ 編輯: ftmd (118.169.32.127), 10/30/2018 10:13:19
36F：推 leorock: 本公司剛好有 GMP 顧問，歡迎私訊洽詢 12/05 21:45
37F：推 leo28: 建議原po公司了解一下QSR與QSM的內容，不是找一家代工廠處 12/07 13:41
38F：→ leo28: 理就跟自己沒關係了喔～ 12/07 13:41