作者ftmd ()
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标题[问题] 寻找医疗器材代工厂
时间Fri Oct 12 16:07:29 2018
各位前辈大家好
如果我想要找一家已经有GMP的制造厂代工医疗器材，需要多少钱 & 时间?
由於蔽公司的产品是纯软体～所以那家代工厂也不需要实际生产硬体出来～
这样子建置GMP会很麻烦吗?
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1F：嘘 phyka: ..…. 10/12 19:57
2F：→ phyka: 你真的是出社会的人吗....这样问谁能回答你 10/12 19:58
不好意思，小弟资历尚浅，可以请教应该要怎麽问吗？
3F：推 maxliao: 学长好 10/12 20:39
您好您好～
4F：→ chuanpeiyu: 先去卫服部查，在看贵公司要卖那些国家，一般都先看f 10/13 06:50
5F：→ chuanpeiyu: da跟ce，看要那些测试与确效，没碰过软体，不确定需 10/13 06:50
6F：→ chuanpeiyu: 不需要认证 10/13 06:50
1. 是指查那些厂已经有该分类的GMP吗？这很多耶XD 要一个一个打去问吗？
2. 我国、美国、欧盟、中国
7F：→ saltlake: 医疗器词的种类除了硬体也包括软体 10/13 13:42
8F：推 qiet: 只有软体就自己做啊 先去搞清楚GMP的内容吧 10/13 15:44
9F：推 untilnow: 你们公司需要的是gmp顾问 10/13 16:36
喔喔好的，
那请问GMP顾问要怎麽找啊？也是找一般坊间的法规代办吗？
10F：→ saltlake: 最简单最古老的方法是登报悬赏。要不然可以公告发包。 10/14 00:39
11F：推 kirhun76: 先去上gmp 课程，自己念一下 gmp 跟 iso 13485法规，连 10/14 06:39
12F：→ kirhun76: 最基本概念都没有你要怎麽下手，伸手牌也要有最基本的知 10/14 06:39
13F：→ kirhun76: 识吧 10/14 06:39
14F：→ kirhun76: 找人代工很常见，案子可以从几万到几千万，时间可以从几 10/14 06:42
15F：→ kirhun76: 天到几年，你这样问没有人能给你答案，楼上找顾问是最快 10/14 06:42
16F：→ kirhun76: 的方法，你连顾问怎麽找都不知道.....Google 找啊 10/14 06:42
17F：推 kirhun76: 产品是 OEM是还是 OED。GMP代办跟 GMP 顾问要做到事完全 10/14 06:48
18F：→ kirhun76: 不一样 10/14 06:48
19F：推 judy80827: TFDA网站有GMP列表，也有核准项目，建议先下载来看过 10/14 09:45
20F：推 Chalock: 有点难理解找代工厂但不需要实际生产硬体出来 10/14 11:05
21F：→ Chalock: 大陆卖东西看TFDA申请他们CFDA 10/14 11:06
因为我们只是需要一个GMP厂来合法销售而已～
22F：推 c79143014: 这范围真的包山包海，你知道MD有多少项目吗 10/14 11:34
23F：推 qiet: 像SGS之类的认证单位也是有谘询服务可以问 可以了解需要什麽 10/14 12:44
好的，谢谢您的建议
24F：→ neve: 如果是纯软体，你只是要取得gmp，不需要找代工厂 10/14 13:37
25F：→ neve: 公司自己建置QMS，取得GMP证明就可以了。 10/14 13:38
26F：→ neve: 台湾的医材顾问业也是需要付钱的，这种上网问就想知道答案 10/14 13:39
27F：→ neve: 难怪顾问变得只愿意做後端服务 10/14 13:39
抱歉我只是想要预先知道所需时间金钱等资源，以评估後续做法
公司自己建置QMS我们也有想过，想比较一下哪条路比较好
28F：推 untilnow: 1. Case by case 尤其是你不懂的情况下 10/15 18:11
29F：推 untilnow: 2.规格怎麽订，如何验证 确效怎麽做 目前完成度多少 风 10/15 19:38
30F：→ untilnow: 险如何控管 没有固定答案 10/15 19:38
31F：嘘 a122675439: 伸手前可以查一下资料，想问价钱其实喂狗後很多 10/15 21:18
您可能搞错了，我要找的是代工厂，何况这不是一般的代工
32F：推 relaxha: 代工厂还要看他们的登记范围 有没有你的品项等於要帮你 10/19 09:54
33F：→ relaxha: 重新认证 成本不低 等於自己用一个 另外就算你做出来了 10/19 09:54
34F：→ relaxha: 医材证在代工厂手上又没办法谈好合约 也是半条命 10/19 09:54
35F：→ akita690: 先去做列管查核，医疗器械不一定要GMP 10/27 10:48
您是指精要模式吗 我初步评估应该是要标准模式QQ
※ 编辑: ftmd (118.169.32.127), 10/30/2018 10:13:19
36F：推 leorock: 本公司刚好有 GMP 顾问，欢迎私讯洽询 12/05 21:45
37F：推 leo28: 建议原po公司了解一下QSR与QSM的内容，不是找一家代工厂处 12/07 13:41
38F：→ leo28: 理就跟自己没关系了喔～ 12/07 13:41