作者suction (suctionunit)
看板Bioindustry
標題[問題] 沒有顧問可以諮詢 新公司一人法規做得起
時間Mon Sep 4 11:03:23 2017
個人背景:
畢業後一直都是待醫材品質驗證部門，
約一年前轉職法規，
在目前公司法規部門還是菜鳥，
工作內容是上市後監督資訊整理(美國)、FDA法規資訊更新及維護、中國的產品註冊等，
雖然有跟前輩一起準備過510(k)，但是只寫了部分的申請文件，
沒有獨立作業過，沒有被稽核過，
英文能力多益八百多。
目前有一工作機會，工作內容要求如下—
醫療器材產品登記與維護產品檔案
法規評估及導入
各國醫療器材法規更新及維護
協助品質系統ISO 13485及GMP系統稽核
看起來是努力一點應該做得起來，
但是因為新公司目前沒有專職法規，
公司未來要申請510(k)但內部沒有人有經驗，
現在已知是不太會請顧問輔導，
請問前輩們我這樣的程度去嘗試，會很慘烈嗎？
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※ 編輯: suction (101.8.147.208), 09/04/2017 11:04:09
1F：推 borbbylion: 一年後要求加薪或跳槽 XD 09/04 12:38
2F：→ suction: 前提要能做得起來 我現在是沒什麼自信啊orz 09/04 12:40
3F：推 skyyo: 重點是做得起來 要給你多少 09/04 12:45
4F：→ suction: 是比現在工作好了不少 所以我只有擔心自己能力不足而已 09/04 12:47
5F：→ small0818: 花錢請你學習，做就對了 09/04 14:31
6F：→ saltlake: 所提的新職位不比目前更美好的話就沒意思了 09/04 14:33
7F：→ saltlake: 它包括至少產品上市登記和優良製造這兩大塊 照說是兩門 09/04 14:34
8F：→ saltlake: 不過這本就是公司自由 有本事的員工啥都能做 一個頂多個 09/04 14:35
9F：→ hmsDEBBIE: 敝公司的法規就是一人，而且是約聘職，做得非常好。我 09/04 21:57
10F：→ hmsDEBBIE: 覺得重點在於你能力是否辦得到 09/04 21:57
11F：推 tirecake: 看產品等級~~ 09/04 22:45
12F：→ saltlake: 醫材產品不同也會影響你的執業 畢竟醫材法規僅是建立個 09/05 05:11
13F：→ saltlake: 適用所有醫材產品的一般架構 具體落實查證與確認醫材 09/05 05:12
14F：→ saltlake: 產品安全 對醫材的技術端沒啥概念 如何去了解相關安全與 09/05 05:12
15F：→ saltlake: 效能的測試等措施是否落實到法規(最低)要求或者當前專業 09/05 05:13
16F：→ saltlake: 人士所知的範圍裏面? 09/05 05:14
17F：→ saltlake: 公司要開怎樣的待遇給你是它的事情 你要不要接受則另說 09/05 05:14
18F：→ saltlake: 你有做好公司要求的本事是一回事 公司給你的薪資福利 09/05 05:15
19F：→ saltlake: 是否滿足你的接受度是另一回事 要不 為啥有些公司某些 09/05 05:16
20F：→ saltlake: 職位要嘛長期聘不到人或者流動性很高? 09/05 05:16
21F：→ saltlake: 到公司工作的專業態度就是拿錢辦事 不是去學本事 更不是 09/05 05:16
22F：→ saltlake: 去展現自己多有能力 喜歡免費或低價幫人辦事 強烈建議 09/05 05:17
23F：→ saltlake: 從事社會福利事業 而非為那種為私人利益的公司做 09/05 05:17
24F：→ saltlake: 除非你對那公司超有愛 09/05 05:18
25F：推 rgntxjw: 找顧問吧 這些工作繁雜累人 09/05 11:37
26F：推 Saviolatoh: 法規工作是不斷跟時間賽跑的.. 扛得住壓力就試試看 09/05 12:01
27F：→ suction: 問一下有沒有類似這樣導入法規經驗的前輩 可以分享一下 09/05 14:07
28F：→ suction: 這方面的資訊好難找orz 09/05 14:07
29F：→ suction: 不找顧問大概是公司政策吧… 09/05 14:07
30F：→ saltlake: 法規資料一堆都是公司機密 09/05 17:35
31F：推 skyyo: 跟著感覺走 金錢在胸口 09/07 10:03
32F：推 akita690: 有人付錢讓你學還用考慮呀 09/07 18:11
33F：推 leo28: 工作內容包含了RA與QA耶XD 09/07 22:32
34F：推 leo28: 而且若公司RD的設計開發流程做的很糟，申請510k時就算RA在 09/07 22:38
35F：→ leo28: 神也擠不出相關技術文件的，所以有時找顧問諮詢不見得是教R 09/07 22:38
36F：→ leo28: A也算是教育公司內部成員... 唉 09/07 22:38
37F：→ saltlake: 所以說領導者很重要 公司的頭對本業認知如此 靠員工拉? 09/07 23:37
38F：→ saltlake: 別鬧了! 誰的公司啊? 何況與上頭意見不符的走路工多半 09/07 23:38
39F：→ saltlake: 很快就走路了 09/07 23:38
40F：推 darkness7963: 要評估新公司的狀況喔，如果品質系統什麼都沒有，又 10/20 19:27
41F：→ darkness7963: 不請顧問，你的經驗有沒有辦法讓你幫新公司建立起 10/20 19:28
42F：→ darkness7963: 來？如果沒有建立起來，公司會給你多少資源？這要好 10/20 19:28
43F：→ darkness7963: 好想想~我覺得我們狀況很像，努力進步~~~ 10/20 19:28