作者suction (suctionunit)
看板Bioindustry
标题[问题] 没有顾问可以谘询 新公司一人法规做得起
时间Mon Sep 4 11:03:23 2017
个人背景:
毕业後一直都是待医材品质验证部门，
约一年前转职法规，
在目前公司法规部门还是菜鸟，
工作内容是上市後监督资讯整理(美国)、FDA法规资讯更新及维护、中国的产品注册等，
虽然有跟前辈一起准备过510(k)，但是只写了部分的申请文件，
没有独立作业过，没有被稽核过，
英文能力多益八百多。
目前有一工作机会，工作内容要求如下—
医疗器材产品登记与维护产品档案
法规评估及导入
各国医疗器材法规更新及维护
协助品质系统ISO 13485及GMP系统稽核
看起来是努力一点应该做得起来，
但是因为新公司目前没有专职法规，
公司未来要申请510(k)但内部没有人有经验，
现在已知是不太会请顾问辅导，
请问前辈们我这样的程度去尝试，会很惨烈吗？
--
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※ 编辑: suction (101.8.147.208), 09/04/2017 11:04:09
1F：推 borbbylion: 一年後要求加薪或跳槽 XD 09/04 12:38
2F：→ suction: 前提要能做得起来 我现在是没什麽自信啊orz 09/04 12:40
3F：推 skyyo: 重点是做得起来 要给你多少 09/04 12:45
4F：→ suction: 是比现在工作好了不少 所以我只有担心自己能力不足而已 09/04 12:47
5F：→ small0818: 花钱请你学习，做就对了 09/04 14:31
6F：→ saltlake: 所提的新职位不比目前更美好的话就没意思了 09/04 14:33
7F：→ saltlake: 它包括至少产品上市登记和优良制造这两大块 照说是两门 09/04 14:34
8F：→ saltlake: 不过这本就是公司自由 有本事的员工啥都能做 一个顶多个 09/04 14:35
9F：→ hmsDEBBIE: 敝公司的法规就是一人，而且是约聘职，做得非常好。我 09/04 21:57
10F：→ hmsDEBBIE: 觉得重点在於你能力是否办得到 09/04 21:57
11F：推 tirecake: 看产品等级~~ 09/04 22:45
12F：→ saltlake: 医材产品不同也会影响你的执业 毕竟医材法规仅是建立个 09/05 05:11
13F：→ saltlake: 适用所有医材产品的一般架构 具体落实查证与确认医材 09/05 05:12
14F：→ saltlake: 产品安全 对医材的技术端没啥概念 如何去了解相关安全与 09/05 05:12
15F：→ saltlake: 效能的测试等措施是否落实到法规(最低)要求或者当前专业 09/05 05:13
16F：→ saltlake: 人士所知的范围里面? 09/05 05:14
17F：→ saltlake: 公司要开怎样的待遇给你是它的事情 你要不要接受则另说 09/05 05:14
18F：→ saltlake: 你有做好公司要求的本事是一回事 公司给你的薪资福利 09/05 05:15
19F：→ saltlake: 是否满足你的接受度是另一回事 要不 为啥有些公司某些 09/05 05:16
20F：→ saltlake: 职位要嘛长期聘不到人或者流动性很高? 09/05 05:16
21F：→ saltlake: 到公司工作的专业态度就是拿钱办事 不是去学本事 更不是 09/05 05:16
22F：→ saltlake: 去展现自己多有能力 喜欢免费或低价帮人办事 强烈建议 09/05 05:17
23F：→ saltlake: 从事社会福利事业 而非为那种为私人利益的公司做 09/05 05:17
24F：→ saltlake: 除非你对那公司超有爱 09/05 05:18
25F：推 rgntxjw: 找顾问吧 这些工作繁杂累人 09/05 11:37
26F：推 Saviolatoh: 法规工作是不断跟时间赛跑的.. 扛得住压力就试试看 09/05 12:01
27F：→ suction: 问一下有没有类似这样导入法规经验的前辈 可以分享一下 09/05 14:07
28F：→ suction: 这方面的资讯好难找orz 09/05 14:07
29F：→ suction: 不找顾问大概是公司政策吧… 09/05 14:07
30F：→ saltlake: 法规资料一堆都是公司机密 09/05 17:35
31F：推 skyyo: 跟着感觉走 金钱在胸口 09/07 10:03
32F：推 akita690: 有人付钱让你学还用考虑呀 09/07 18:11
33F：推 leo28: 工作内容包含了RA与QA耶XD 09/07 22:32
34F：推 leo28: 而且若公司RD的设计开发流程做的很糟，申请510k时就算RA在 09/07 22:38
35F：→ leo28: 神也挤不出相关技术文件的，所以有时找顾问谘询不见得是教R 09/07 22:38
36F：→ leo28: A也算是教育公司内部成员... 唉 09/07 22:38
37F：→ saltlake: 所以说领导者很重要 公司的头对本业认知如此 靠员工拉? 09/07 23:37
38F：→ saltlake: 别闹了! 谁的公司啊? 何况与上头意见不符的走路工多半 09/07 23:38
39F：→ saltlake: 很快就走路了 09/07 23:38
40F：推 darkness7963: 要评估新公司的状况喔，如果品质系统什麽都没有，又 10/20 19:27
41F：→ darkness7963: 不请顾问，你的经验有没有办法让你帮新公司建立起 10/20 19:28
42F：→ darkness7963: 来？如果没有建立起来，公司会给你多少资源？这要好 10/20 19:28
43F：→ darkness7963: 好想想~我觉得我们状况很像，努力进步~~~ 10/20 19:28