作者bbs123 (Miley)
看板Bioindustry
標題[感想] 菜鳥CRA初體驗
時間Thu Jul 27 01:03:19 2017
Hello 各位版上的朋友,
小妹有幸加入臨床試驗產業,做了為期不到一年的CRA(臨床試驗專員)想與大家分享討論
以下內容均屬個人淺見,歡迎留言,切勿筆戰,感謝各位
1. CRA應具備的能力
不外乎GCP,公司的SOP及當地法規,計劃書...
英文中文閱讀及撰寫能力,溝通技巧(與IRB,研究助理間的斡旋)
做事的條理,判斷輕重緩急的能力, 當被一堆雜事timeline追趕時,能不慌不亂,把該做的
事?
實在是非常的重要
2. 應具備的特質
-每個人給的答案不同,有人說需要很細心,不光只是對文件,對試驗流程(包含病人何時要
做
檢,某幾次回診要做什麼,為何而做,etc.
查
-病歷資料的邏輯性(前面有診斷出慢性呼吸道疾病,後面應該要有用藥/或其他紀錄)
-專案管理timeline(包含收案進度,TFDA,IRB送審變更案/期中報告)在一日當中穿插各式
各?
叫快遞,文件校閱,e-mail撰寫,檔案整理...)
-此外,隨機應變的能力,專業的態度,柔軟的身段才是決定一個CRA成功與否的關鍵.
(ex. 像是發了整罐藥品出去,但病人竟然搞丟了,換了一百個CRA,面對auditor該如何應答
3. CRA的核心價值
臨床試驗是藥品生產鏈當中十分燒錢的的一環(這裡不提及醫療器材或保健產品,接觸太少
請
RD做研發--> 臨床試驗證明療效及安全--> 法規上市 --> 市場行銷...
A.對於品質的要求:作為CRA最重要的就是維持試驗的品質,試驗藥品將來上市後才有人敢
用?
B.病人的安全性,SAE,SUSAR通報,試驗偏差/不遵從通報,臨床試驗當中任何安全性的資料
對於最終試驗分析都十分的重要,當中若發生任何不符合GCP,計劃書的部分,該如何改善,
才能維持試驗的品質,因此CRA不能光是指嘴巴說說,還有十分有耐心跟site staff溝通,
幫助他們想出,找到,做出,各種循循善誘讓試驗能夠進行得更順利
PS提外話:
一家好的公司,應有能力或找到專家去評估試驗應該是否繼續, 如有重大安全性issue不能
矇
,而能夠適時的中止試驗是很大的勇氣與氣度,不然就會演變像是歷史上thalidomide,造成
許
更失去是大眾對於公司的信任
< CRA的Monitoring visit日常>:
A.事前準備
事情的準備工作是決定當天MV成功與否, 包含要跟site溝通的事宜(如案子的進度,push收
案
打打關係?) 對計畫書熟讀,當天要看那些文件(包含最重要的受試者同意書,試驗進行當中
任
上次去MV尚未解決的適宜
B. MV當天
-很多人以為CRA能夠travel是件很幸福的事情(ps. 小妹目前僅在島國境內出差)
然而,travel當天所花費的時間,會壓縮實際在site工作的量,許多CRA常常需要早出晚歸,
回?
還有一堆報告,文件,行政代辦事項等著處理.
-因此能夠在MV的當下及時把發現問題,並且處理完畢(小從病例的紀錄漏寄AE,大到需要及
時
並且將這些詳實的記錄在報告或信件當中,讓事後能輕鬆了解事情的來龍去脈(包含audito
r,
查核, 也讓下個交接的CRA不至於太痛苦Orz)
-總之CRA的工作就是無數的雜事,拖個兩三天馬上就忘了,因次每次的紀錄,自己的tracker
,?
-常常只是在辦公室打打電話,寄e-mail還是不能少了MV當日跟主持人或研究助理或藥師的
直
包含刪除試驗檢驗的某個項目,討論新的發藥流程,系統建置)
C. MV結束
回到辦公室常常是痛苦的開始,除了報告,行政報帳,追蹤site/受試者近況,各種 meeting,
?
有沒有更好的解決之道(CRA核心能力的進修)
感謝各位的耐心閱讀,如有錯誤,請原諒出差後疲累加班後還自找苦吃打這篇文章的傻子
下台一鞠躬
如需討論也可站內信喔
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以下簡單回覆ohyesyes大大的問題，有其他想法的朋友也歡迎分享
※ 引述《ohyesyes (你說呢)》之銘言：
: 1. 請問您待的是外商CRO還是本土CRO?
: 2. 請問這幾個月來你的成就感是什麼？因為這行只能不能出錯，所以當你做對時沒人
或?
: By同是天涯菜鳥CRA（10M)
: -----
: Sent from JPTT on my iPhone
台廠。
請問你做多久呢？如果還不到半年再給自己一點時間，再不然就換公司或換跑到沒什麼好
可惜的，沒有浪費的經驗。
這行真的是成就感很低落
目前唯一讓我有感的是當提前將不可能的timeline達成。
PD report 後，醫生的一句感謝
和SC奮鬥一起將不可能的任務完成(極度趕的data base lock)
site遇到突發狀況時，協助解決eg.突然沒藥了,當下找到合適的解決之道(也許這算CRA的
失責...)
例如我曾遇到試驗經費帳戶變更文件遇到承辦人離職沒被處理，後來也沒被交接追蹤到，
最後遇到帳戶凍結sc開不出藥品的窘況。但後來在一關關詢問找出問題並且解決之，得到
是莫大的成就感。將疑難雜症用智慧處理掉變覺得功力大增。
適時的回顧自己是否有所進步，才不會一直忙得團團轉，不知到在做什麼。
還有一點一定要謹記，要知道試驗藥品未來可是會吃到病人身上，每一分資料都十分重要
，因此試驗的品質更彌足重要，這也是CRA的職責和使命。不管你是新藥，複方改良，學
名藥都是一樣的。
希望對你有所幫助:-)
想進這行也請大家三思~
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1F：推 skyyo: 棒棒推 07/27 01:26
2F：推 elaine199079: 推分享 07/27 07:09
3F：推 di945: 推07/27 07:11
4F：推 ghd123483: 感謝推 07/27 08:03
5F：推 outofcircle: 謝謝分享！ 07/27 08:27
6F：推 adsf1105: 推07/27 10:13
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8F：推 saturnzl: mmmmmmmmmm起來 07/27 12:30
9F：推 relaxwalker: 感謝分享!07/27 14:34
10F：推 monkey60391: 感謝分享！！07/27 18:09
11F：推 HaGa5566: 優質好文！07/27 18:33
12F：推 tinaminikimo: 推 07/27 22:10
13F：推 ohyesyes: 請問這幾個月來你的成就感是什麼？因為這行只能不能出錯07/27 23:12
14F：→ ohyesyes: ，所以當你做對時沒人或很少人會讚美；但當你做錯時，事07/27 23:12
15F：→ ohyesyes: 情的大條了！！除了PD report 報不完（site覺得這全都是 07/27 23:12
16F：推 yuchen092282: 謝謝07/27 23:13
17F：推 ohyesyes: 是CRA的服務），通報timeline 沒抓好（繁瑣的紙本送簽上07/27 23:15
18F：推 ohyesyes: 上傳流程），還要受Pi、Sponsor 的氣［白眼都翻到後腦勺07/27 23:16
19F：→ ohyesyes: ，一次報太多PD還會引誘Audit ］，然後IRB承辦人又兇巴07/27 23:16
20F：→ ohyesyes: 巴，retrain SC可能也不鳥你。還要寫CAPA保證會減少出錯07/27 23:16
21F：→ ohyesyes: 。所以想問你怎麼度過低潮，找到成就感？ps這完07/27 23:16
22F：→ ohyesyes: 完全全不是光鮮亮麗的工作 07/27 23:16
23F：推 galaxier: 感謝分享! 07/28 09:19
24F：→ nerdz: CRA 明明就是這個業界最卑微的職位..只是外表光鮮亮麗而以 07/28 11:07
25F：推 ohyesyes: 還有無限CAPA要寫07/28 12:35
26F：→ skyyo: 所有工作都有好的一面壞的一面 需要一點興趣與天份支持 07/28 12:49
27F：推 andyssfresh: 推 07/28 17:27
28F：推 shile: 強 感謝推07/28 20:15
※ 編輯: bbs123 (1.200.208.33), 07/28/2017 21:33:14
29F：推 sssssunny: 感謝分享 07/28 23:46
30F：推 QQmaggie5566: 看推文覺得當CRA好慘啊，那為何大家拚命想擠進去當C 07/29 07:39
31F：→ QQmaggie5566: RA? 07/29 07:39
32F：推 liuse: 回樓上，台灣沒有最慘，只有更慘 07/29 11:09
33F：推 noimone: 推 經驗談 07/29 15:25
34F：→ saltlake: 奴隸島 07/29 17:59
35F：推 kitiara: 因為錢.... 07/29 23:31
36F：推 LRose: 感謝分享！ 07/30 16:59
37F：推 j022015: 推！ 07/30 22:57
38F：推 mg71417: 感謝推！ 07/31 04:44
39F：推 verious: 推 好棒的心得 08/01 18:51
40F：推 pppeko: 好用心給推 08/02 15:07
41F：推 CLDER: 文章真的呈現CRA的繁雜的工作內容，謝謝你的分享 08/04 23:23
42F：推 CLDER: 推文說的PD, 最可悲的是, site有時還認為是CRA沒教導或沒 08/04 23:26
43F：→ CLDER: 提醒造成 08/04 23:26
44F：推 CLDER: 曾經SC打電話提醒，說她剛剛有PD,要我記得通報... 08/04 23:28
45F：推 ohyesyes: 對！現在site 已經被服務的是非不分了 08/05 17:31
46F：→ nerdz: SITE還會意識到有PD就要偷笑了 08/06 19:01
47F：推 inuyasha1030: 感謝分享！ 08/11 11:50
48F：推 ywtkay: 中肯推文~同是菜鳥CRA推~~~ 08/12 11:27
49F：→ saltlake: 因為受託研究公司太多競爭太激烈 導致試驗基地拿翹? 08/16 22:45
50F：→ saltlake: 一種有本事別來本基地做試驗 到本基地試驗付費並且 08/16 22:46
51F：→ saltlake: 把試驗基地醫師當大爺伺候是基本的概念? 08/16 22:46