作者bbs123 (Miley)
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标题[感想] 菜鸟CRA初体验
时间Thu Jul 27 01:03:19 2017
Hello 各位版上的朋友,
小妹有幸加入临床试验产业,做了为期不到一年的CRA(临床试验专员)想与大家分享讨论
以下内容均属个人浅见,欢迎留言,切勿笔战,感谢各位
1. CRA应具备的能力
不外乎GCP,公司的SOP及当地法规,计划书...
英文中文阅读及撰写能力,沟通技巧(与IRB,研究助理间的斡旋)
做事的条理,判断轻重缓急的能力, 当被一堆杂事timeline追赶时,能不慌不乱,把该做的
事?
实在是非常的重要
2. 应具备的特质
-每个人给的答案不同,有人说需要很细心,不光只是对文件,对试验流程(包含病人何时要
做
检,某几次回诊要做什麽,为何而做,etc.
查
-病历资料的逻辑性(前面有诊断出慢性呼吸道疾病,後面应该要有用药/或其他纪录)
-专案管理timeline(包含收案进度,TFDA,IRB送审变更案/期中报告)在一日当中穿插各式
各?
叫快递,文件校阅,e-mail撰写,档案整理...)
-此外,随机应变的能力,专业的态度,柔软的身段才是决定一个CRA成功与否的关键.
(ex. 像是发了整罐药品出去,但病人竟然搞丢了,换了一百个CRA,面对auditor该如何应答
3. CRA的核心价值
临床试验是药品生产链当中十分烧钱的的一环(这里不提及医疗器材或保健产品,接触太少
请
RD做研发--> 临床试验证明疗效及安全--> 法规上市 --> 市场行销...
A.对於品质的要求:作为CRA最重要的就是维持试验的品质,试验药品将来上市後才有人敢
用?
B.病人的安全性,SAE,SUSAR通报,试验偏差/不遵从通报,临床试验当中任何安全性的资料
对於最终试验分析都十分的重要,当中若发生任何不符合GCP,计划书的部分,该如何改善,
才能维持试验的品质,因此CRA不能光是指嘴巴说说,还有十分有耐心跟site staff沟通,
帮助他们想出,找到,做出,各种循循善诱让试验能够进行得更顺利
PS提外话:
一家好的公司,应有能力或找到专家去评估试验应该是否继续, 如有重大安全性issue不能
蒙
,而能够适时的中止试验是很大的勇气与气度,不然就会演变像是历史上thalidomide,造成
许
更失去是大众对於公司的信任
< CRA的Monitoring visit日常>:
A.事前准备
事情的准备工作是决定当天MV成功与否, 包含要跟site沟通的事宜(如案子的进度,push收
案
打打关系?) 对计画书熟读,当天要看那些文件(包含最重要的受试者同意书,试验进行当中
任
上次去MV尚未解决的适宜
B. MV当天
-很多人以为CRA能够travel是件很幸福的事情(ps. 小妹目前仅在岛国境内出差)
然而,travel当天所花费的时间,会压缩实际在site工作的量,许多CRA常常需要早出晚归,
回?
还有一堆报告,文件,行政代办事项等着处理.
-因此能够在MV的当下及时把发现问题,并且处理完毕(小从病例的纪录漏寄AE,大到需要及
时
并且将这些详实的记录在报告或信件当中,让事後能轻松了解事情的来龙去脉(包含audito
r,
查核, 也让下个交接的CRA不至於太痛苦Orz)
-总之CRA的工作就是无数的杂事,拖个两三天马上就忘了,因次每次的纪录,自己的tracker
,?
-常常只是在办公室打打电话,寄e-mail还是不能少了MV当日跟主持人或研究助理或药师的
直
包含删除试验检验的某个项目,讨论新的发药流程,系统建置)
C. MV结束
回到办公室常常是痛苦的开始,除了报告,行政报帐,追踪site/受试者近况,各种 meeting,
?
有没有更好的解决之道(CRA核心能力的进修)
感谢各位的耐心阅读,如有错误,请原谅出差後疲累加班後还自找苦吃打这篇文章的傻子
下台一鞠躬
如需讨论也可站内信喔
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以下简单回覆ohyesyes大大的问题，有其他想法的朋友也欢迎分享
※ 引述《ohyesyes (你说呢)》之铭言：
: 1. 请问您待的是外商CRO还是本土CRO?
: 2. 请问这几个月来你的成就感是什麽？因为这行只能不能出错，所以当你做对时没人
或?
: By同是天涯菜鸟CRA（10M)
: -----
: Sent from JPTT on my iPhone
台厂。
请问你做多久呢？如果还不到半年再给自己一点时间，再不然就换公司或换跑到没什麽好
可惜的，没有浪费的经验。
这行真的是成就感很低落
目前唯一让我有感的是当提前将不可能的timeline达成。
PD report 後，医生的一句感谢
和SC奋斗一起将不可能的任务完成(极度赶的data base lock)
site遇到突发状况时，协助解决eg.突然没药了,当下找到合适的解决之道(也许这算CRA的
失责...)
例如我曾遇到试验经费帐户变更文件遇到承办人离职没被处理，後来也没被交接追踪到，
最後遇到帐户冻结sc开不出药品的窘况。但後来在一关关询问找出问题并且解决之，得到
是莫大的成就感。将疑难杂症用智慧处理掉变觉得功力大增。
适时的回顾自己是否有所进步，才不会一直忙得团团转，不知到在做什麽。
还有一点一定要谨记，要知道试验药品未来可是会吃到病人身上，每一分资料都十分重要
，因此试验的品质更弥足重要，这也是CRA的职责和使命。不管你是新药，复方改良，学
名药都是一样的。
希望对你有所帮助:-)
想进这行也请大家三思~
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1F：推 skyyo: 棒棒推 07/27 01:26
2F：推 elaine199079: 推分享 07/27 07:09
3F：推 di945: 推07/27 07:11
4F：推 ghd123483: 感谢推 07/27 08:03
5F：推 outofcircle: 谢谢分享！ 07/27 08:27
6F：推 adsf1105: 推07/27 10:13
7F：推 insbps: 用心推 07/27 11:34
8F：推 saturnzl: mmmmmmmmmm起来 07/27 12:30
9F：推 relaxwalker: 感谢分享!07/27 14:34
10F：推 monkey60391: 感谢分享！！07/27 18:09
11F：推 HaGa5566: 优质好文！07/27 18:33
12F：推 tinaminikimo: 推 07/27 22:10
13F：推 ohyesyes: 请问这几个月来你的成就感是什麽？因为这行只能不能出错07/27 23:12
14F：→ ohyesyes: ，所以当你做对时没人或很少人会赞美；但当你做错时，事07/27 23:12
15F：→ ohyesyes: 情的大条了！！除了PD report 报不完（site觉得这全都是 07/27 23:12
16F：推 yuchen092282: 谢谢07/27 23:13
17F：推 ohyesyes: 是CRA的服务），通报timeline 没抓好（繁琐的纸本送签上07/27 23:15
18F：推 ohyesyes: 上传流程），还要受Pi、Sponsor 的气［白眼都翻到後脑勺07/27 23:16
19F：→ ohyesyes: ，一次报太多PD还会引诱Audit ］，然後IRB承办人又凶巴07/27 23:16
20F：→ ohyesyes: 巴，retrain SC可能也不鸟你。还要写CAPA保证会减少出错07/27 23:16
21F：→ ohyesyes: 。所以想问你怎麽度过低潮，找到成就感？ps这完07/27 23:16
22F：→ ohyesyes: 完全全不是光鲜亮丽的工作 07/27 23:16
23F：推 galaxier: 感谢分享! 07/28 09:19
24F：→ nerdz: CRA 明明就是这个业界最卑微的职位..只是外表光鲜亮丽而以 07/28 11:07
25F：推 ohyesyes: 还有无限CAPA要写07/28 12:35
26F：→ skyyo: 所有工作都有好的一面坏的一面 需要一点兴趣与天份支持 07/28 12:49
27F：推 andyssfresh: 推 07/28 17:27
28F：推 shile: 强 感谢推07/28 20:15
※ 编辑: bbs123 (1.200.208.33), 07/28/2017 21:33:14
29F：推 sssssunny: 感谢分享 07/28 23:46
30F：推 QQmaggie5566: 看推文觉得当CRA好惨啊，那为何大家拚命想挤进去当C 07/29 07:39
31F：→ QQmaggie5566: RA? 07/29 07:39
32F：推 liuse: 回楼上，台湾没有最惨，只有更惨 07/29 11:09
33F：推 noimone: 推 经验谈 07/29 15:25
34F：→ saltlake: 奴隶岛 07/29 17:59
35F：推 kitiara: 因为钱.... 07/29 23:31
36F：推 LRose: 感谢分享！ 07/30 16:59
37F：推 j022015: 推！ 07/30 22:57
38F：推 mg71417: 感谢推！ 07/31 04:44
39F：推 verious: 推 好棒的心得 08/01 18:51
40F：推 pppeko: 好用心给推 08/02 15:07
41F：推 CLDER: 文章真的呈现CRA的繁杂的工作内容，谢谢你的分享 08/04 23:23
42F：推 CLDER: 推文说的PD, 最可悲的是, site有时还认为是CRA没教导或没 08/04 23:26
43F：→ CLDER: 提醒造成 08/04 23:26
44F：推 CLDER: 曾经SC打电话提醒，说她刚刚有PD,要我记得通报... 08/04 23:28
45F：推 ohyesyes: 对！现在site 已经被服务的是非不分了 08/05 17:31
46F：→ nerdz: SITE还会意识到有PD就要偷笑了 08/06 19:01
47F：推 inuyasha1030: 感谢分享！ 08/11 11:50
48F：推 ywtkay: 中肯推文~同是菜鸟CRA推~~~ 08/12 11:27
49F：→ saltlake: 因为受托研究公司太多竞争太激烈 导致试验基地拿翘? 08/16 22:45
50F：→ saltlake: 一种有本事别来本基地做试验 到本基地试验付费并且 08/16 22:46
51F：→ saltlake: 把试验基地医师当大爷伺候是基本的概念? 08/16 22:46