作者tintinho (廷)
看板Bioindustry
標題Re: [問題] 國外三類醫材輸入許可申請
時間Thu Jul 20 15:56:44 2017
※ 引述《amitfever (no)》之銘言：
: 大家好
: 想請問若是要從國外進口三類醫材
: 是否要先申請製造廠QSD過了之後再申請查登跟健保核價？
: 若不是新醫材，台灣已有同類型的產品上市了
: 找外面公司代辦QSD跟查登的費用大約是多少？
: 怕不懂被亂開價
: 請各位前輩指導！不方便公開寫價格也可以私訊我
: 或是哪家公司較優也拜託推薦給我
: 謝謝各位
QSD先送
等拿到文號後
查登跟著送，因為你查登要填寫檢核表，如沒QSD，其他資料又不足的話
初審會有被退件的風險
然後兩者相隔太短送件，會考驗送件人整理與提出相關資料需求的能力
建議別把時間抓的太緊
等通過後，再申請健保核價（因為會需要仿單核定本）
QSD 加 三級醫材(有類似品)查登，光規費就是 38000+38000= 76000
QSD跟查登的代辦委託費用， 預估20萬應該差不多
建議先決定同一製造廠三年內有可能申請的醫材，把QSD一次申請齊全
以免麻煩及多餘費用支出
代辦的話， 我只聽過 理工科技，也算還不錯的公司
供參考
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1F：→ saltlake: 理工科技好在哪裡? 07/20 17:52
2F：推 johanjohan: 回文專業 07/21 21:26
3F：推 king9527: 信益普生物科技，有洽詢合作過，可詢問看看 07/21 22:15
4F：→ king9527: 創辦人大哥過去也是實戰派的審查員 07/21 22:17
5F：推 ofelia: 理工...科科 07/22 00:55