作者tintinho (廷)
看板Bioindustry
标题Re: [问题] 国外三类医材输入许可申请
时间Thu Jul 20 15:56:44 2017
※ 引述《amitfever (no)》之铭言：
: 大家好
: 想请问若是要从国外进口三类医材
: 是否要先申请制造厂QSD过了之後再申请查登跟健保核价？
: 若不是新医材，台湾已有同类型的产品上市了
: 找外面公司代办QSD跟查登的费用大约是多少？
: 怕不懂被乱开价
: 请各位前辈指导！不方便公开写价格也可以私讯我
: 或是哪家公司较优也拜托推荐给我
: 谢谢各位
QSD先送
等拿到文号後
查登跟着送，因为你查登要填写检核表，如没QSD，其他资料又不足的话
初审会有被退件的风险
然後两者相隔太短送件，会考验送件人整理与提出相关资料需求的能力
建议别把时间抓的太紧
等通过後，再申请健保核价（因为会需要仿单核定本）
QSD 加 三级医材(有类似品)查登，光规费就是 38000+38000= 76000
QSD跟查登的代办委托费用， 预估20万应该差不多
建议先决定同一制造厂三年内有可能申请的医材，把QSD一次申请齐全
以免麻烦及多余费用支出
代办的话， 我只听过 理工科技，也算还不错的公司
供参考
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1F：→ saltlake: 理工科技好在哪里? 07/20 17:52
2F：推 johanjohan: 回文专业 07/21 21:26
3F：推 king9527: 信益普生物科技，有洽询合作过，可询问看看 07/21 22:15
4F：→ king9527: 创办人大哥过去也是实战派的审查员 07/21 22:17
5F：推 ofelia: 理工...科科 07/22 00:55