作者borbbylion (波比獅)
看板Bioindustry
標題Re: [問題] 被調位置的話？
時間Sat Jun 17 01:15:05 2017
※ 引述《a3142478 (a3142478)
: 我是法規一年級菜鳥，
: 之前幾年都是檢驗，
: 分享法規與檢驗的差異給你參考。
: 工作環境來說，
: 檢驗工作其實相對危險，
: 看產品類型，
: 我自己以前是會碰到電、輻射等，
: 印象中當時保保險還因為這樣的工作內容有變比較貴；
: 法規就是文書，看你是做哪一種法規，
: 我甚至連TFDA都很少跑，
: 最嚴重的職業傷害是視力跟變胖。
: 再來還有一個很難以用文字說明的感受，
: 就是在公司的地位，
: 法規大概就是一般職員，
: 檢驗工作有可能是人人喊打，
: 業務、生管、甚至自己的主管都有可能討厭檢驗出有問題的人，
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法規人員難訓練
一方面難找到有經驗又會教的人
一方面念法規真的要有慧根
所以從養成到出師需要很長時間
也需要很多實務經驗
當然你會遇到的問題無窮無盡
要立即反應套用什麼法規真的不容易
所以陣亡率很高
另外做人很重要
尤其是檢驗公司的法規人員
要有專業知識套法規外
還要跟各部門及實驗單位協調
查登送件還要跟一堆官僚和奧客周旋
所以會做人自我解嘲看得開很重要
但是這些know-how取得後
在公司沒什麼人可以取代你
(會被取代代表你碰的法規跟業務複雜度太淺)
在業界的價值也越高
想想看忽然一間檢驗公司沒人看得懂法規沒人知道怎麼送件怎麼判別數據或實驗結論是多
麼可怕
所以這職務是很好的
不過前提是你要有好的入門環境和願意等你成長的公司
然後有沒有慧根會不會做人只能看個人特質了
有沒有興趣
做一個月就有感了
如果幹不下去趕快三個月就跟公司說
也不要浪費自己時間和公司資源
以上建議
皆不是本人親身經歷
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.194.100.119
※ 文章網址: https://webptt.com/m.aspx?n=bbs/Bioindustry/M.1497633307.A.494.html
※ 編輯: borbbylion (123.194.100.119), 06/17/2017 01:16:37
※ 編輯: borbbylion (123.194.100.119), 06/17/2017 01:17:45
1F：推 kbt2720: 感謝你回我 06/17 01:18
2F：推 kbt2720: 但我朋友說出報告的人判讀的數據並不是圖譜 06/17 01:22
3F：→ borbbylion: 各家不同 06/17 01:35
4F：→ saltlake: 藥物法規人員的守備範圍隨公司而異 差異可以很大 06/17 06:38
5F：→ saltlake: 本版爬文即之 有僅負責上市申請送件的 有研發工程師兼任 06/17 06:39
6F：→ saltlake: 有要兼顧政府或驗證單位查廠的 06/17 06:40
7F：→ saltlake: 但是一般來說 法規人員本業該是了解相關法規與提供他 06/17 06:41
8F：→ saltlake: 單位所須遵循法規 例如研發但為要遵循某些法規開發與 06/17 06:42
9F：→ saltlake: 設計產品並且完成相關的測試 製造廠的製造與品管也必須 06/17 06:42
10F：→ saltlake: 依循法規要求執行業務 法規會隨時間更動 而且要有懂行 06/17 06:43
11F：→ saltlake: 的人針對具體事實去解釋如何做才符合法規要求 外行人 06/17 06:44
12F：→ saltlake: 常自認了解法規文字的真義 可外行解釋往往與主管機關 06/17 06:45
13F：→ saltlake: 或驗證單位的解釋不同 要通過法規當然以主管機關或驗證 06/17 06:45
14F：→ saltlake: 的謂的解釋為主 法規人員的重要專業之一就是遇到各種 06/17 06:46
15F：→ saltlake: 實務上的狀況能夠找到正確的法規條文而且解釋得和主管 06/17 06:46
16F：→ saltlake: 機關或驗證單位可能會做的解釋非常接近 於是日後申請 06/17 06:47
17F：→ saltlake: 許可證或者被查廠 公司比較不會因為對法規的誤解而必須 06/17 06:48
18F：→ saltlake: 補做或重做某些測試或甚至修改設計等 但是這也是法規 06/17 06:48
19F：→ saltlake: 人員在公司裡面最招人____的地方 因為沒有人喜歡被別人 06/17 06:49
20F：→ saltlake: 指手畫腳 特別是這個別人不是自己的主管而不讓自己感到 06/17 06:49
21F：→ saltlake: "必須尊敬"的時候 所以說法規人員和各部門的人員的溝通 06/17 06:50
22F：→ saltlake: 能力很重要 06/17 06:50
23F：→ saltlake: 因為法規人員的產出就是"專業解釋" 但即使最終你的解釋 06/17 06:51
24F：→ saltlake: 和主管機關與驗證單位最接近 可是因而受到不利益的公司 06/17 06:51
25F：→ saltlake: 不同部門的同仁乃至老闆還是可能嗆你: 找你個專業的就是 06/17 06:52
26F：→ saltlake: 要"幫公司說話" 不是要你幫外人說話 06/17 06:52
27F：→ saltlake: 問題是 最好政府主管機關跟驗證人員又不是法規人員養的 06/17 06:52
28F：→ saltlake: 法規人員對他們可沒有強制力 何況 產品安全性與有效性 06/17 06:53
29F：→ saltlake: 最好是不管怎樣都可以用口語或文字去ㄠ 06/17 06:53
30F：→ saltlake: 所以呢 法規人員工作本質帶有這種裡外不是人的特質 06/17 06:54
31F：→ saltlake: 從而 如果自己的專業解釋和公司有力人士經常"氣場不合" 06/17 06:54
32F：→ saltlake: 那...你就該知道怎麼做了 06/17 06:55
33F：推 alex0531: 推 06/17 09:56