基亞肝癌新藥 無顯著療效 向歐美藥物機構諮詢 再決定是否開發PI-88 2017年03月01日 http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/finance/20170301/37567539/ 【侯良儒╱台北報導】基亞（3176）的肝癌術後新藥PI-88，昨公布整體療效未達顯著水準；不過，由於該藥對微血管被癌細胞侵襲的病人，存在未具統計意義的療效，基亞打算將此結果在2大癌症學會發表，並與歐美藥物機構諮詢後，再決定是否持續開發。 曾為生技股王 曾貴為生技「股王」、股價最高衝到486元的基亞，由於PI-88在2014年7月底的期中分析不如預期，導致股價一度連吃19根跌停。經過2年多的沉潛，基亞昨日由董事長張世忠親自召開記者會，說明PI-88三期臨床的最終試驗結果。 分析顯示，雖然PI-88藥物安全性良好，落在可接受範圍內，但以「無疾病存活期（DFS）」為基準的主要療效指標上，用藥者所接收的療效沒有優於未用藥者，顯示該藥療效並未達標；就統計學來說，即計算出的p值沒有低於0.05、未達顯著性差異。 然而，如果在所有519名受試者裡，檢視其中216名、在術後微血管遭癌細胞侵襲的病人，那麼有服用PI-88的「無疾病存活期」是優於未服用者。即便此結果僅「接近」統計顯著意義，但專家建議可據此結果往下開發，重新設計臨床試驗。 癌症學會發表 張世忠說，接下來將做2件事情。首先，PI-88的三期臨床試驗將被撰寫成論文，赴ASCO（美國臨床腫瘤醫學會）與ESMO（歐洲腫瘤醫學院）發表，「讓全世界科學家提供他們的意見！」其次是向歐美的藥物主管機關，諮詢專業建議。 「如果全球的學界、法規單位，給我們都是正面資訊，那肯定基亞走下去！」張世忠認為，尤其歐盟已認定PI-88為孤兒藥，因此三期試驗結果被接受、甚至取得臨床許可的可能性不低，預估若啟動新的三期臨床，會在歐盟選取1至2個試驗據點。 展望肝癌新藥市場，張世忠仍十分樂觀，他說目前在肝癌術後新藥領域，還未有任何藥物上市；而日本競爭對手Kowa，其新藥則是針對C肝族群，並非像基亞鎖定B肝族群，「（所以）我們不擔心！」 基亞PI-88大事記 年度/事件摘要 1999 與澳洲Progen公司共同研發 2000 執行臨床第1、第2期試驗 2011 執行第3期臨床試驗，與中韓台香港等23個醫學中心合作 2013 第3期臨床達成500人收案目標 2014 公布中期分析，結果不如預期，引發基亞股價連跌停19天 2017 公布第3期試驗結果，主要療效未達顯著標準 資料來源：記者採訪整理 -- Sent from my Windows --

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