基亚肝癌新药 无显着疗效 向欧美药物机构谘询 再决定是否开发PI-88 2017年03月01日 http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/finance/20170301/37567539/ 【侯良儒╱台北报导】基亚（3176）的肝癌术後新药PI-88，昨公布整体疗效未达显着水准；不过，由於该药对微血管被癌细胞侵袭的病人，存在未具统计意义的疗效，基亚打算将此结果在2大癌症学会发表，并与欧美药物机构谘询後，再决定是否持续开发。 曾为生技股王 曾贵为生技「股王」、股价最高冲到486元的基亚，由於PI-88在2014年7月底的期中分析不如预期，导致股价一度连吃19根跌停。经过2年多的沉潜，基亚昨日由董事长张世忠亲自召开记者会，说明PI-88三期临床的最终试验结果。 分析显示，虽然PI-88药物安全性良好，落在可接受范围内，但以「无疾病存活期（DFS）」为基准的主要疗效指标上，用药者所接收的疗效没有优於未用药者，显示该药疗效并未达标；就统计学来说，即计算出的p值没有低於0.05、未达显着性差异。 然而，如果在所有519名受试者里，检视其中216名、在术後微血管遭癌细胞侵袭的病人，那麽有服用PI-88的「无疾病存活期」是优於未服用者。即便此结果仅「接近」统计显着意义，但专家建议可据此结果往下开发，重新设计临床试验。 癌症学会发表 张世忠说，接下来将做2件事情。首先，PI-88的三期临床试验将被撰写成论文，赴ASCO（美国临床肿瘤医学会）与ESMO（欧洲肿瘤医学院）发表，「让全世界科学家提供他们的意见！」其次是向欧美的药物主管机关，谘询专业建议。 「如果全球的学界、法规单位，给我们都是正面资讯，那肯定基亚走下去！」张世忠认为，尤其欧盟已认定PI-88为孤儿药，因此三期试验结果被接受、甚至取得临床许可的可能性不低，预估若启动新的三期临床，会在欧盟选取1至2个试验据点。 展望肝癌新药市场，张世忠仍十分乐观，他说目前在肝癌术後新药领域，还未有任何药物上市；而日本竞争对手Kowa，其新药则是针对C肝族群，并非像基亚锁定B肝族群，「（所以）我们不担心！」 基亚PI-88大事记 年度/事件摘要 1999 与澳洲Progen公司共同研发 2000 执行临床第1、第2期试验 2011 执行第3期临床试验，与中韩台香港等23个医学中心合作 2013 第3期临床达成500人收案目标 2014 公布中期分析，结果不如预期，引发基亚股价连跌停19天 2017 公布第3期试验结果，主要疗效未达显着标准 资料来源：记者采访整理 -- Sent from my Windows --

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