http://chinese.joins.com/big5/article.do?method=detail&art_id=159046 韓國可隆公司新葯“Invossa”5000億韓元出口日本 朴秀蓮 記者 2016.11.02 16:27 韓國可隆生命科學公司正在研發的、旨在成為世界首個退行性關節炎基因治療劑的“ Invossa”成功打入了日本市場。 可隆生命科學11月1日表示，已與日本田邊三菱製葯株式會社簽約，將向其出口總值約457 億日元（約合4989億韓元）的Invossa生產技術。田邊三菱製葯決定向可隆方面支付25億 日元（約合273億韓元）合約金，並將在Invossa在日本國內通過臨床試驗、獲得審批、實 現商業化時,分階段支付技術費共432億日元（約合4716億韓元）。田邊三菱製葯是一家銷 售額位列全球前50位的製葯公司。 可隆生命科學代表李愚錫表示，“現在已成功打入了以質量管理嚴格而聞名的日本市場， 今後面向其他國家的技術出口也有望有所增加”。 Invossa是一種退行性關節炎細胞基因治療劑，可隆公司已完成了該葯品在韓國國內的所 有臨床程序，並於今年7月向韓國食品醫葯品安全處申請了葯品許可，最早可於明年在韓 國國內上市。基因治療劑是用來將誘發疾病的基因換成健康基因，或將具有療效的基因用 作葯物的治療劑，是一個近來備受全球生物製葯業界關注的市場。早在2000年代初期，中 國、俄羅斯等國就已率先開發出了基因治療劑，但直到最近北美、歐洲等發達國家才開放 了這一市場，自2012年基因治療劑Glybera獲得歐盟各國衛生部門許可後，全球企業開始 正式加大在這方面的投資。如果能在韓國獲批，則Invossa將創造一個新紀錄，成為世界 首例用基因得到改良的細胞來治療退行性關節炎的生物新葯。 據可隆生命科學方面表示，Invossa在韓國國內的臨床試驗中，以注射針劑的形式向退行 性關節炎患者用完一次葯後，其緩解痛症和恢復關節功能的效果持續時間達一年以上。退 行性關節炎主要由老化導致的軟骨損傷引起，全球患者的數量正急劇增長，在韓國國內達 到了500萬人，美國、日本、中國的患者分別有3300萬、2700萬、1億人。迄今為止，人類 尚沒有開發出能夠根治這一疾病的葯物（DMOAD，Disease-modifying osteoarthritis drug）。 因此，患者只能使用消炎鎮痛劑和理療方法來緩解病痛，病情加重時不得不通過手術將受 傷關節置換成人工關節。儘管存在著將臍帶血乾細胞注入受損軟骨內使軟骨再生的 Cartistem療法，但它是一種“手術”而非“葯物”。 可隆集團立誌研製出世界首個用於治療該病的葯物，在進行了長達17年的研發、投資超過 1100億韓元後，終於研製出了Invossa（見照片）。可隆集團1999年在韓美兩國均設立了 生物企業（韓國可隆生命科學和美國TissueGene），分別展開了研究和臨床試驗。現在， 可隆在美國也完成了臨床二期試驗，明年將開始臨床三期試驗。 可隆生命科學企劃部部長李健英（音）表示，“正如類風濕性關節炎治療劑創造了數十萬 億韓元規模的生物葯品市場一樣，Invossa也將開辟出全球退行性關節炎治療劑市場”， “正努力與國外製葯廠商洽談合作方案，以實現該產品的全球商業化”。拿免疫體係異常 導致關節發炎的類風濕性關節炎來講，用於治療此病的Humira、Enbrel、Remicade、 Rituxan等著名抗體生物葯品主宰了全球市場，它們的銷售額躋身所有葯品的前十位。 此次可隆向日本出口Invossa技術，是繼韓美葯品向勃林格殷格翰輸出了抗癌劑技術（ olmutinib）卻在今年9月失敗（停止開發）以後，韓國企業的首次技術出口。曾因去年韓 美葯品技術出口接連告捷受到鼓舞的韓國生物製葯企業在今年9月的 olmutinib事件之後 士氣受挫。對於Invossa來說，儘管合同總額接近5000億韓元，但這其中有4700億韓元是 在日本完成臨床試驗和獲得審批後才能得到的分期付費。 可隆生命科學相關人士表示，“基因治療劑市場在世界上尚處於技術出口並不常見的初期 階段，但它是近來全球製葯廠商爭相擴大投資的領域”，“以Invossa為起點，可隆將成 長為跨國基因治療劑企業”。 --

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