作者nbabear (嗚啦啦)
看板Bioindustry
標題[問題] 醫療器材到日本販售
時間Fri Oct 28 12:58:29 2016
想請問一下
在台灣一類跟二類的醫療器材
要到日本販售的話大約步驟跟需要時程要從哪邊下手找資料比較快
目前找到的資料只有說明跟台灣法規差不多
必須找到當地配合的代理商或經銷商來販售
但是是否需要生產廠商的ISO或是GMP認證等等的
請問哪邊會有比較完整的資訊
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1F：推 bpjp: 日本藥事法大致跟台灣接近，也需要類似ISO13485（文件保存 10/28 15:40
2F：→ bpjp: 時間較長）在台灣可以由PMDA或經日本官方核可的第三方進行品 10/28 15:40
3F：→ bpjp: 質系統查核 10/28 15:40
4F：推 bpjp: 我記得BSI有拿到資格之前有辦過說明會 10/28 15:41
5F：→ nbabear: 請問大大 ISO13485的差別單純就是保存時間比較長的差異嗎 10/28 17:41
6F：→ nbabear: 好像還是必須找BSI 查詢過後他們有類似一條龍的服務 10/28 17:41
7F：→ saltlake: 如果原波對於日本和我國對國標組13485標準的要求差異 10/28 18:30
8F：→ saltlake: 之認知就是這樣的話 那麼 付錢找專業公司辦吧 10/28 18:30
9F：推 auxo602: 日本是厚生省的證，要有販賣許可證 10/28 23:47