作者nbabear (呜啦啦)
看板Bioindustry
标题[问题] 医疗器材到日本贩售
时间Fri Oct 28 12:58:29 2016
想请问一下
在台湾一类跟二类的医疗器材
要到日本贩售的话大约步骤跟需要时程要从哪边下手找资料比较快
目前找到的资料只有说明跟台湾法规差不多
必须找到当地配合的代理商或经销商来贩售
但是是否需要生产厂商的ISO或是GMP认证等等的
请问哪边会有比较完整的资讯
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1F：推 bpjp: 日本药事法大致跟台湾接近，也需要类似ISO13485（文件保存 10/28 15:40
2F：→ bpjp: 时间较长）在台湾可以由PMDA或经日本官方核可的第三方进行品 10/28 15:40
3F：→ bpjp: 质系统查核 10/28 15:40
4F：推 bpjp: 我记得BSI有拿到资格之前有办过说明会 10/28 15:41
5F：→ nbabear: 请问大大 ISO13485的差别单纯就是保存时间比较长的差异吗 10/28 17:41
6F：→ nbabear: 好像还是必须找BSI 查询过後他们有类似一条龙的服务 10/28 17:41
7F：→ saltlake: 如果原波对於日本和我国对国标组13485标准的要求差异 10/28 18:30
8F：→ saltlake: 之认知就是这样的话 那麽 付钱找专业公司办吧 10/28 18:30
9F：推 auxo602: 日本是厚生省的证，要有贩卖许可证 10/28 23:47