作者JimmyWr ( jimmywr)
看板Bioindustry
標題[問題] 無技術背景作醫療規人員
時間Mon Aug 22 16:12:51 2016
各位好
我是讀法律的, 這幾天收到一間生技公司的面試通知
職務是醫療法規專員, 爬了文之後大致上知道工作內容為以下
由於我一路讀來從未接觸過深入的生物和化學,
可以請問如果沒有技術背景作為基礎, 從事這樣的工作會很辛苦嗎
(1) GMP/QSD/各國產品證照申請與展延
(2) 法規資料搜集及產品開發標準依循確認
(3) GMP/ISO13485 外部查核與內部稽核規劃
(4) 後續不符合事項的矯正措施及改善跟催
(5) 編纂、修改程序書等品質系統相關文件
(6) 主管交辦事項
謝謝
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※ 編輯: JimmyWr (115.43.228.188), 08/22/2016 16:17:51
1F：推 ecstasy1: 英文很重要 08/22 18:41
2F：推 ywka: 有興趣的話有機會學的起來，沒興趣你會很痛苦.... 08/22 18:42
3F：→ JimmyWr: 有興趣是只說生化的興趣嗎 所以這是學得起來的? 08/22 19:00
4F：→ JimmyWr: 還是說沒背景(沒有生化學歷)工作執行會落後很多 08/22 19:01
5F：推 slavis: 最近也在準備ISO跟EMC，有背景跟知識會比較輕鬆，會瞭解你 08/22 19:28
6F：→ slavis: 做的東西在幹嘛，但不是一定，英文才是最重要的 08/22 19:28
7F：推 slavis: 13485是醫療材料的，算是9001的進階版本，多了很多專業化 08/22 19:31
8F：→ slavis: 的東西(像是生物相容性什麼的) 08/22 19:31
9F：推 kitty0937: 醫材要看哪一塊, 如果是IVD, 生物相關可能蠻重要, MDD 08/22 21:08
10F：→ kitty0937: 的就還好 08/22 21:08
11F：推 kitty0937: 最近有13485的課啊～可以去聽看看你有沒有興趣! 08/22 21:11
12F：推 Malzt: 去面試看看阿 沒談過怎麼知道狀況 法務會請法律相關 08/22 22:15
13F：→ Malzt: 要有生化或者醫學基礎的不多（如果有可能薪水要更高） 08/22 22:15
14F：→ Malzt: 可以問問公司針對您沒有相關醫療法規背景有甚麼教育訓練或 08/22 22:17
15F：→ Malzt: 者資源可以用 如果都要你自己搞定或者自學就會比較辛苦 08/22 22:18
16F：推 Malzt: 這是RA對嗎？ 醫療法規專員...可以順便問他為甚麼不請 08/22 22:21
17F：→ Malzt: 生化或者醫學相關背景的。我是有看過CRO請一個有法律照的 08/22 22:22
18F：→ Malzt: 掛在RA部門～但最後沒人理他（他自學也無法學會）就閃了XD 08/22 22:22
19F：推 Gabriela: 通常公司請法律系是"法務部門"協助審閱所有合約 和相關 08/22 22:40
20F：推 Gabriela: 文件. 你PO的JD, 偏藥事法規RA 和 QA, 08/22 22:42
21F：推 Malzt: 原PO描述似乎是「請一個法律系做RA的工作」 08/22 22:42
22F：→ Gabriela: 有規模的已經分兩個單位的人了...建議不要吧 08/22 22:43
23F：推 Gabriela: 這邊你的對口單位是藥師或QA人員 並非是法律人員 08/22 22:51
24F：→ Gabriela: 另外法務人員還有協助產品商標,侵權 專利相關及訴訟等 08/22 23:15
25F：推 kenix425: 法律系在公司的職稱是法務，會不會這間公司誤會以為你是 08/22 23:50
26F：→ kenix425: 會法規。常有人法務，法規，搞不清楚 08/22 23:50
27F：→ saltlake: 看公司給你的實際業務 您列的工作描述 之前似乎有外文系 08/23 09:54
28F：→ saltlake: 網友問過 爬文看看該網友執業心得看看 但就表列內容看 08/23 09:55
29F：→ saltlake: 可能會有許多技術專業知識讓您的執業時必須重溫學生時代 08/23 09:56
30F：→ saltlake: 準備大考的緊張與充實感 很能讓人激發肝功能去保持一顆 08/23 09:57
31F：→ saltlake: 年輕的心 純法要掌握表列工作內容...曾看過科法方面的 08/23 09:58
32F：→ saltlake: 年輕教授出版藥事法方面的論文 文中的一些觀點和實務界 08/23 09:58
33F：→ saltlake: 頗有不同 08/23 09:58
34F：推 jaannddyy: 真要學 學很快 08/24 09:38
35F：推 nightA: 我覺得RA很吃一點專業，自己找資料與溝通的能力耶 08/30 00:19