作者JimmyWr ( jimmywr)
看板Bioindustry
标题[问题] 无技术背景作医疗规人员
时间Mon Aug 22 16:12:51 2016
各位好
我是读法律的, 这几天收到一间生技公司的面试通知
职务是医疗法规专员, 爬了文之後大致上知道工作内容为以下
由於我一路读来从未接触过深入的生物和化学,
可以请问如果没有技术背景作为基础, 从事这样的工作会很辛苦吗
(1) GMP/QSD/各国产品证照申请与展延
(2) 法规资料搜集及产品开发标准依循确认
(3) GMP/ISO13485 外部查核与内部稽核规划
(4) 後续不符合事项的矫正措施及改善跟催
(5) 编纂、修改程序书等品质系统相关文件
(6) 主管交办事项
谢谢
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 115.43.228.188
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※ 编辑: JimmyWr (115.43.228.188), 08/22/2016 16:17:51
1F：推 ecstasy1: 英文很重要 08/22 18:41
2F：推 ywka: 有兴趣的话有机会学的起来，没兴趣你会很痛苦.... 08/22 18:42
3F：→ JimmyWr: 有兴趣是只说生化的兴趣吗 所以这是学得起来的? 08/22 19:00
4F：→ JimmyWr: 还是说没背景(没有生化学历)工作执行会落後很多 08/22 19:01
5F：推 slavis: 最近也在准备ISO跟EMC，有背景跟知识会比较轻松，会了解你 08/22 19:28
6F：→ slavis: 做的东西在干嘛，但不是一定，英文才是最重要的 08/22 19:28
7F：推 slavis: 13485是医疗材料的，算是9001的进阶版本，多了很多专业化 08/22 19:31
8F：→ slavis: 的东西(像是生物相容性什麽的) 08/22 19:31
9F：推 kitty0937: 医材要看哪一块, 如果是IVD, 生物相关可能蛮重要, MDD 08/22 21:08
10F：→ kitty0937: 的就还好 08/22 21:08
11F：推 kitty0937: 最近有13485的课啊～可以去听看看你有没有兴趣! 08/22 21:11
12F：推 Malzt: 去面试看看阿 没谈过怎麽知道状况 法务会请法律相关 08/22 22:15
13F：→ Malzt: 要有生化或者医学基础的不多（如果有可能薪水要更高） 08/22 22:15
14F：→ Malzt: 可以问问公司针对您没有相关医疗法规背景有甚麽教育训练或 08/22 22:17
15F：→ Malzt: 者资源可以用 如果都要你自己搞定或者自学就会比较辛苦 08/22 22:18
16F：推 Malzt: 这是RA对吗？ 医疗法规专员...可以顺便问他为甚麽不请 08/22 22:21
17F：→ Malzt: 生化或者医学相关背景的。我是有看过CRO请一个有法律照的 08/22 22:22
18F：→ Malzt: 挂在RA部门～但最後没人理他（他自学也无法学会）就闪了XD 08/22 22:22
19F：推 Gabriela: 通常公司请法律系是"法务部门"协助审阅所有合约 和相关 08/22 22:40
20F：推 Gabriela: 文件. 你PO的JD, 偏药事法规RA 和 QA, 08/22 22:42
21F：推 Malzt: 原PO描述似乎是「请一个法律系做RA的工作」 08/22 22:42
22F：→ Gabriela: 有规模的已经分两个单位的人了...建议不要吧 08/22 22:43
23F：推 Gabriela: 这边你的对口单位是药师或QA人员 并非是法律人员 08/22 22:51
24F：→ Gabriela: 另外法务人员还有协助产品商标,侵权 专利相关及诉讼等 08/22 23:15
25F：推 kenix425: 法律系在公司的职称是法务，会不会这间公司误会以为你是 08/22 23:50
26F：→ kenix425: 会法规。常有人法务，法规，搞不清楚 08/22 23:50
27F：→ saltlake: 看公司给你的实际业务 您列的工作描述 之前似乎有外文系 08/23 09:54
28F：→ saltlake: 网友问过 爬文看看该网友执业心得看看 但就表列内容看 08/23 09:55
29F：→ saltlake: 可能会有许多技术专业知识让您的执业时必须重温学生时代 08/23 09:56
30F：→ saltlake: 准备大考的紧张与充实感 很能让人激发肝功能去保持一颗 08/23 09:57
31F：→ saltlake: 年轻的心 纯法要掌握表列工作内容...曾看过科法方面的 08/23 09:58
32F：→ saltlake: 年轻教授出版药事法方面的论文 文中的一些观点和实务界 08/23 09:58
33F：→ saltlake: 颇有不同 08/23 09:58
34F：推 jaannddyy: 真要学 学很快 08/24 09:38
35F：推 nightA: 我觉得RA很吃一点专业，自己找资料与沟通的能力耶 08/30 00:19