作者lorandy (大蔥)
看板Bioindustry
標題[問題] 醫療器材列管查核
時間Mon Aug 1 20:24:28 2016
各位前輩好 有關於醫材列管查核的問題想請教
據我所知
列管查核 是在不確定產品是否需以醫材列管時
直接送資料請TFDA判定
如果判定為醫材 那就必須申請許可證
若為非屬醫材列管 就不需要受管制
今天聽到一個說法是
判為非醫材 是證明當只用於研究時 不需要許可證
但假設醫院要使用時 還是得去申請醫材許可證
這樣說法是對的嗎?
不是已經判定非醫療器材了嗎??
覺得有點疑惑XDD
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1F：推 tskoay2002: 被判定非醫材就不用申請許可證即可進口喔 08/01 20:58
2F：→ tskoay2002: 與是否進行研究無關喔。詳洽8170-6008 ^_^ 08/01 20:58
3F：推 fox1103: 那無法判定也還是需要許可證才能進口嗎？ 08/01 20:59
4F：推 dlink: 會不會是誤會申請健保給付(醫院要使用)和許可證申請了? 08/01 21:04
6F：→ lorandy: 所以同事說 如果不是研究用 還是得申請許可證 08/01 21:27
7F：→ saltlake: 樓上提供的圖真的是列管查核的官方回復? 08/01 21:38
8F：推 fox1103: 應該是，會用那種印的也只有食藥署了吧？ 08/01 21:39
9F：→ lorandy: 是正式回覆呀 難道一般的不是這樣寫嗎? 08/01 21:48
10F：推 johanjohan: 非列管的證明也可以進醫院的正規採購，只是此產品並非 08/01 22:55
11F：→ johanjohan: 醫療器材，所以判定為研究用。不過主要是看這產品在 08/01 22:55
12F：→ johanjohan: 醫院採購後用在那個目的？跟intend use有關。 08/01 22:55
13F：→ johanjohan: intend use會決定產品的等級屬性 08/01 22:56
14F：推 shufa: 醫院採購醫療器材會要廠商提出醫療器材許可証，至於部分耗 08/02 00:27
15F：→ shufa: 材可能用在醫療上的，廠商會透過申請不列管證明文件中，進 08/02 00:27
16F：→ shufa: 入醫院採購流程！ 08/02 00:27
17F：推 shufa: 以上圖的確為官方就廠商提出的資料進行回覆，回覆內容會應 08/02 00:30
18F：→ shufa: 產品說明書所述功能用途而有不同的回應！ 08/02 00:30
19F：→ saltlake: 研究用的醫療器材不須上市許可證 但是要取得用於研究的 08/02 00:36
20F：→ saltlake: 許可不是嗎? 08/02 00:36
21F：→ frank22004: 研究用產品如果要試用於人體，則要確認是否需進行臨 08/02 08:08
22F：→ frank22004: 床試驗的核備。另外，現在已沒有列管查核，改名為屬 08/02 08:08
23F：→ frank22004: 性管理查詢 08/02 08:08
24F：推 gum22356: 性管理查詢 08/02 12:03