作者lorandy (大葱)
看板Bioindustry
标题[问题] 医疗器材列管查核
时间Mon Aug 1 20:24:28 2016
各位前辈好 有关於医材列管查核的问题想请教
据我所知
列管查核 是在不确定产品是否需以医材列管时
直接送资料请TFDA判定
如果判定为医材 那就必须申请许可证
若为非属医材列管 就不需要受管制
今天听到一个说法是
判为非医材 是证明当只用於研究时 不需要许可证
但假设医院要使用时 还是得去申请医材许可证
这样说法是对的吗?
不是已经判定非医疗器材了吗??
觉得有点疑惑XDD
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1F：推 tskoay2002: 被判定非医材就不用申请许可证即可进口喔 08/01 20:58
2F：→ tskoay2002: 与是否进行研究无关喔。详洽8170-6008 ^_^ 08/01 20:58
3F：推 fox1103: 那无法判定也还是需要许可证才能进口吗？ 08/01 20:59
4F：推 dlink: 会不会是误会申请健保给付(医院要使用)和许可证申请了? 08/01 21:04
6F：→ lorandy: 所以同事说 如果不是研究用 还是得申请许可证 08/01 21:27
7F：→ saltlake: 楼上提供的图真的是列管查核的官方回复? 08/01 21:38
8F：推 fox1103: 应该是，会用那种印的也只有食药署了吧？ 08/01 21:39
9F：→ lorandy: 是正式回覆呀 难道一般的不是这样写吗? 08/01 21:48
10F：推 johanjohan: 非列管的证明也可以进医院的正规采购，只是此产品并非 08/01 22:55
11F：→ johanjohan: 医疗器材，所以判定为研究用。不过主要是看这产品在 08/01 22:55
12F：→ johanjohan: 医院采购後用在那个目的？跟intend use有关。 08/01 22:55
13F：→ johanjohan: intend use会决定产品的等级属性 08/01 22:56
14F：推 shufa: 医院采购医疗器材会要厂商提出医疗器材许可证，至於部分耗 08/02 00:27
15F：→ shufa: 材可能用在医疗上的，厂商会透过申请不列管证明文件中，进 08/02 00:27
16F：→ shufa: 入医院采购流程！ 08/02 00:27
17F：推 shufa: 以上图的确为官方就厂商提出的资料进行回覆，回覆内容会应 08/02 00:30
18F：→ shufa: 产品说明书所述功能用途而有不同的回应！ 08/02 00:30
19F：→ saltlake: 研究用的医疗器材不须上市许可证 但是要取得用於研究的 08/02 00:36
20F：→ saltlake: 许可不是吗? 08/02 00:36
21F：→ frank22004: 研究用产品如果要试用於人体，则要确认是否需进行临 08/02 08:08
22F：→ frank22004: 床试验的核备。另外，现在已没有列管查核，改名为属 08/02 08:08
23F：→ frank22004: 性管理查询 08/02 08:08
24F：推 gum22356: 性管理查询 08/02 12:03