作者K09 (沉穩的心跳 掌心的溫度)
看板Bioindustry
標題Re: [問題] 生技創業難度有多高?
時間Fri Jul 29 16:55:13 2016
小弟用自身的經驗稍微簡單分享一下，
其實不要說癌症用藥，只要是全新藥(NCE)，
都非常燒錢，以小分子藥物為例，在API篩選的時候就夠你受的，
這時候我假設運氣好有某位教授篩選出可能有效的化合物。
這邊CMC就要開始忙碌了要開始制定相關分析規格，
大約就是COA上面的東西，所以這邊就是要購買分析儀器，
用最少的費用估算大約1,000萬吧(不含耗材)！
而因為初步在細胞上的試驗應該那位教授已經幫你做過了，
所以你可以直接進階到動物試驗，(細胞那邊光耗材就夠你受了)
而進到動物試驗就會有一個問題，CMC那邊要有初步劑型的部分，
所以藥物合成批量也要稍微放大，如果是針劑就要挑選賦形劑，進行凍乾、裝瓶，
這邊的機器大約500萬左右，一樣不含耗材。
接著如果公司幸運有臨床前部門(non-GLP)，就要開始進行囓齒類毒性試驗了，
如果沒有臨床前部門可能就要進行專案委託，價格與效率就看情況。
這可能會抓到LD50也有可能因可施打體積無法抓到(法規沒有限定一定要探索到LD50)，
但是因為藥物的施打方式不同，所以會有急毒、亞急、亞慢、慢毒、致基因變異，
這邊也許很幸運在動物以及簡易耗材花費大約300萬。
接著開始要進行動物的療效試驗了，建立疾病模式後，測試投藥頻率、劑量，
幸運的話可以有機會進行到藥理、藥動，
藥動的部分血液分析方法開發又是一個悲劇。
對了，如果有效劑量跟毒性劑量太相近，這化合物可能就掰掰了。
如果很開心前面的都OK，我們就要進入CRO委託了，
為了怕往後麻煩，藥物製造的部分要有GMP，無菌性、安定性等這邊也要確認，
如果不想有廠房，就得找CMO了，一個批次假設300萬吧。
這邊要送件所以動物毒性要有GLP的，而且至少要有一非囓齒類動物(狗、豬、猴)，
所以這邊幸運的話3000萬左右。
然後幸運的話，你就可以進行IND申請了，
如果超級幸運，恭喜你可以進到人體臨床了，
這邊如果公司有CRA就會開始跟CRO接觸，進行試驗委託，
每一期的價格差不多都是遞增吧！一期1億、二期2億、三期3億，
這邊如果幸運率點破表就可以進行NDA申請。
幸運到幸運中的幸運，拿到藥證了，還有臨床四期，
如果有明確嚴重不良反應、副作用，恩~直接下架，所有東西就跟過眼雲煙一樣。
啊，上面我都沒有估到人事費用，而且我都是用"幸運"只要一次就成功估算，
反正平均一年應該差不多1億在燒吧。
還有以上任何一點地方出問題，在此之前燒的錢就是放炮了。
※ 引述《Eclassical (人生是不斷在學習)》之銘言：
: 生技產業創業是不是很高?
: 假如試想開發癌症抗體新藥,是不是要燒掉超多錢?
※ 引述《Eclassical (人生是不斷在學習)》之銘言：
: 生技產業創業是不是很高?
: 假如試想開發癌症抗體新藥,是不是要燒掉超多錢?
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1F：推 adsf1105: 專業推 07/29 17:26
2F：推 echo: 非常樂觀的估計~ 07/29 17:28
3F：推 aceliang: 有人說可以這麼專業的嗎？ 07/29 17:30
4F：推 HaGa5566: 推專業文章！ 07/29 17:42
5F：推 andyssfresh: 推 07/29 17:52
6F：推 anneying: 居然釣出專業文XD 07/29 18:32
7F：推 sorryfly: 每次看到狗狗做實驗就覺得好可憐QQ 07/29 19:14
8F：推 et134226: 可以用豬，我有相關經驗，歡迎站內信 07/29 19:41
9F：→ et134226: 台灣在OECD不是國家，所以有的實驗做完出不去海外 07/29 19:42
10F：→ et134226: 而且台灣不能做猴子實驗 07/29 19:43
11F：推 bpjp: 真的專業文!!但通常過程都不幸運 07/29 21:25
12F：推 rasaze: 專業文！ 07/29 21:55
13F：推 blue010679: 或許可以學某洗髮精公司的某款X寶 基本上就是拿期刊做 07/29 23:15
14F：→ blue010679: 到爛掉的某些中藥材的某成份基本上人家分析方法結構都 07/29 23:15
15F：→ blue010679: 出來了然後細胞實驗也有了有些動物實驗也有了 只要後 07/29 23:15
16F：→ blue010679: 期和確效做完就好然後有能力把他改善到能量產模式就好 07/29 23:15
17F：→ blue010679: 基本上很多號稱植物新藥大概都這個模式 07/29 23:16
18F：推 thuglife1020: 還好啦 你夠幸運走到 IND後面自然會有很多人捧錢給 07/30 01:15
19F：→ thuglife1020: 你燒 07/30 01:15
20F：推 ECM111: 前期研發可以走產學合作，可以大幅降低儀器購買費用。 07/30 09:07
21F：推 k00000167: 這不推不行阿~太專業了! 07/30 13:07
22F：推 flourance: 這太給力了~~朝聖推~~ 07/30 16:36
23F：推 taiwan3135: 推分析 08/01 00:31