作者K09 (沉稳的心跳 掌心的温度)
看板Bioindustry
标题Re: [问题] 生技创业难度有多高?
时间Fri Jul 29 16:55:13 2016
小弟用自身的经验稍微简单分享一下，
其实不要说癌症用药，只要是全新药(NCE)，
都非常烧钱，以小分子药物为例，在API筛选的时候就够你受的，
这时候我假设运气好有某位教授筛选出可能有效的化合物。
这边CMC就要开始忙碌了要开始制定相关分析规格，
大约就是COA上面的东西，所以这边就是要购买分析仪器，
用最少的费用估算大约1,000万吧(不含耗材)！
而因为初步在细胞上的试验应该那位教授已经帮你做过了，
所以你可以直接进阶到动物试验，(细胞那边光耗材就够你受了)
而进到动物试验就会有一个问题，CMC那边要有初步剂型的部分，
所以药物合成批量也要稍微放大，如果是针剂就要挑选赋形剂，进行冻乾、装瓶，
这边的机器大约500万左右，一样不含耗材。
接着如果公司幸运有临床前部门(non-GLP)，就要开始进行囓齿类毒性试验了，
如果没有临床前部门可能就要进行专案委托，价格与效率就看情况。
这可能会抓到LD50也有可能因可施打体积无法抓到(法规没有限定一定要探索到LD50)，
但是因为药物的施打方式不同，所以会有急毒、亚急、亚慢、慢毒、致基因变异，
这边也许很幸运在动物以及简易耗材花费大约300万。
接着开始要进行动物的疗效试验了，建立疾病模式後，测试投药频率、剂量，
幸运的话可以有机会进行到药理、药动，
药动的部分血液分析方法开发又是一个悲剧。
对了，如果有效剂量跟毒性剂量太相近，这化合物可能就掰掰了。
如果很开心前面的都OK，我们就要进入CRO委托了，
为了怕往後麻烦，药物制造的部分要有GMP，无菌性、安定性等这边也要确认，
如果不想有厂房，就得找CMO了，一个批次假设300万吧。
这边要送件所以动物毒性要有GLP的，而且至少要有一非囓齿类动物(狗、猪、猴)，
所以这边幸运的话3000万左右。
然後幸运的话，你就可以进行IND申请了，
如果超级幸运，恭喜你可以进到人体临床了，
这边如果公司有CRA就会开始跟CRO接触，进行试验委托，
每一期的价格差不多都是递增吧！一期1亿、二期2亿、三期3亿，
这边如果幸运率点破表就可以进行NDA申请。
幸运到幸运中的幸运，拿到药证了，还有临床四期，
如果有明确严重不良反应、副作用，恩~直接下架，所有东西就跟过眼云烟一样。
啊，上面我都没有估到人事费用，而且我都是用"幸运"只要一次就成功估算，
反正平均一年应该差不多1亿在烧吧。
还有以上任何一点地方出问题，在此之前烧的钱就是放炮了。
※ 引述《Eclassical (人生是不断在学习)》之铭言：
: 生技产业创业是不是很高?
: 假如试想开发癌症抗体新药,是不是要烧掉超多钱?
※ 引述《Eclassical (人生是不断在学习)》之铭言：
: 生技产业创业是不是很高?
: 假如试想开发癌症抗体新药,是不是要烧掉超多钱?
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1F：推 adsf1105: 专业推 07/29 17:26
2F：推 echo: 非常乐观的估计~ 07/29 17:28
3F：推 aceliang: 有人说可以这麽专业的吗？ 07/29 17:30
4F：推 HaGa5566: 推专业文章！ 07/29 17:42
5F：推 andyssfresh: 推 07/29 17:52
6F：推 anneying: 居然钓出专业文XD 07/29 18:32
7F：推 sorryfly: 每次看到狗狗做实验就觉得好可怜QQ 07/29 19:14
8F：推 et134226: 可以用猪，我有相关经验，欢迎站内信 07/29 19:41
9F：→ et134226: 台湾在OECD不是国家，所以有的实验做完出不去海外 07/29 19:42
10F：→ et134226: 而且台湾不能做猴子实验 07/29 19:43
11F：推 bpjp: 真的专业文!!但通常过程都不幸运 07/29 21:25
12F：推 rasaze: 专业文！ 07/29 21:55
13F：推 blue010679: 或许可以学某洗发精公司的某款X宝 基本上就是拿期刊做 07/29 23:15
14F：→ blue010679: 到烂掉的某些中药材的某成份基本上人家分析方法结构都 07/29 23:15
15F：→ blue010679: 出来了然後细胞实验也有了有些动物实验也有了 只要後 07/29 23:15
16F：→ blue010679: 期和确效做完就好然後有能力把他改善到能量产模式就好 07/29 23:15
17F：→ blue010679: 基本上很多号称植物新药大概都这个模式 07/29 23:16
18F：推 thuglife1020: 还好啦 你够幸运走到 IND後面自然会有很多人捧钱给 07/30 01:15
19F：→ thuglife1020: 你烧 07/30 01:15
20F：推 ECM111: 前期研发可以走产学合作，可以大幅降低仪器购买费用。 07/30 09:07
21F：推 k00000167: 这不推不行阿~太专业了! 07/30 13:07
22F：推 flourance: 这太给力了~~朝圣推~~ 07/30 16:36
23F：推 taiwan3135: 推分析 08/01 00:31