因為對目前在醫材製造商的工作有些迷網，所以想要上來問問看生技版見多識廣的前輩們 如果可以的話，再麻煩前輩們給小妹一些意見~感謝! 我目前擔任一家醫材製造商的專案管理師(只是個職稱，並不等同職務) 大學是外文系畢業的，之前多任職於醫療器材代理商 職務為進口及申請TFDA許可證，前不久換到目前這家醫材製造商 其實我原本也想再找代理商，但轉職那時候剛好都沒缺， 再加上想說可以多學一些申請510(K)、CE等不同經驗就去了 公司原本是做代工，現在除了代工也想發展自有品牌， 公司內部沒有醫療背景的人(例如: 醫工、生技、臨床經驗)，也沒有懂醫療法規的人， 主要架構就是業務、RD、PM、財會、工廠這樣， 其實我的工作性質應該是偏向業務助理較多， 主管本身是業務經理，他可能只是略懂產品測試標準跟法規， 所以即使我面試時表明我沒做過製造商的法規，他也認為沒關係都可以學 後來我進去後，才知道主管是真的不瞭解這塊， 所以誤以為會做代理商法規，製造商的也沒問題， 他也表明未來想將我培育成業務、PM兼QA… (可能因為他也身兼多職，所以認為我什麼都可以做吧 囧) 我進去是先做訂單及RMA處理，面試時主管一直說訂單跟RMA工作很簡單， 不會花我太多時間，說會讓我有很多時間學法規的工作， 但其實所謂不會花我很多時間只是因為主管之前不太處理這塊，放給它爛， 現在我來了，他就想重新建立制度流程，再加上產線有許多問題， 且產線同時也要處理RMA，因此並不像他所謂的不會花我太多時間， 我根本沒有多餘時間讀標準 現在有些產品的測試報告我要幫忙寫，例如軟體確效跟準確性報告 軟體確效報告目前由主管、軟體工程師跟我分工寫， 我也只能寫一些權責表的地方，其他我真的不知道怎麼寫… 準確性報告我只能參考標準生出一套Test plan的架構， 之後還要依這個Test Plan去做測試，雖然這個報告只是為了符合安規， 不是真正符合CE認證的，但我沒做過實驗，也沒有臨床背景， 實際怎麼測，還有數據怎麼跑真的很令人不知所措~ 好幾次跟主管反應我沒辦法做，他都認為有這麼難嗎? 他看我寫的報告架構覺得很ok啊… 但是外面的顧問看了，曾當公司老闆和主管等眾人的面說這個報告不ok， 私下顧問也有問為何這個報告會要我來寫，應該是要有醫學或臨床背景、 或者有受過訓練的人來寫才對，否則報告的專業度是容易被質疑的， 但是我主管仍然想要繼續讓我做這個報告，我真的不知道該怎麼辦… 公司是有打算之後另找單位來輔導CE跟GMP，但老闆的意思是RD不會寫報告， 他們只要做好記錄，報告要我來寫，我頓時心有涼了一截 我雖然很感激有這樣學習的機會，但是眼下碰到的這些困難真的讓我不知如何是好， 主管脾氣很好，想做很多事，也很樂觀自認能做很多事，但是太忙總是沒辦法都做到，不 知道是不是我太悲觀，我總覺得這樣下去會有問題… 跟主管反應找專業法規主管進來，他竟然說公司不覺得有這個必要， 他覺得由我來做就可以了...我真不知道是他太看重我，還是公司想省錢?! 能否請前輩們給我一點意見，像是這些報告、技術文件， 正常是由哪些人來產出? 我遇到的這些困難是有方法克服的嗎? 不知不覺就打了這麼多，謝謝大家看完，再麻煩給我一些意見， 如果有不妥的地方，也請鞭小力點， 感激不盡!! --

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