因为对目前在医材制造商的工作有些迷网，所以想要上来问问看生技版见多识广的前辈们 如果可以的话，再麻烦前辈们给小妹一些意见~感谢! 我目前担任一家医材制造商的专案管理师(只是个职称，并不等同职务) 大学是外文系毕业的，之前多任职於医疗器材代理商 职务为进口及申请TFDA许可证，前不久换到目前这家医材制造商 其实我原本也想再找代理商，但转职那时候刚好都没缺， 再加上想说可以多学一些申请510(K)、CE等不同经验就去了 公司原本是做代工，现在除了代工也想发展自有品牌， 公司内部没有医疗背景的人(例如: 医工、生技、临床经验)，也没有懂医疗法规的人， 主要架构就是业务、RD、PM、财会、工厂这样， 其实我的工作性质应该是偏向业务助理较多， 主管本身是业务经理，他可能只是略懂产品测试标准跟法规， 所以即使我面试时表明我没做过制造商的法规，他也认为没关系都可以学 後来我进去後，才知道主管是真的不了解这块， 所以误以为会做代理商法规，制造商的也没问题， 他也表明未来想将我培育成业务、PM兼QA… (可能因为他也身兼多职，所以认为我什麽都可以做吧 囧) 我进去是先做订单及RMA处理，面试时主管一直说订单跟RMA工作很简单， 不会花我太多时间，说会让我有很多时间学法规的工作， 但其实所谓不会花我很多时间只是因为主管之前不太处理这块，放给它烂， 现在我来了，他就想重新建立制度流程，再加上产线有许多问题， 且产线同时也要处理RMA，因此并不像他所谓的不会花我太多时间， 我根本没有多余时间读标准 现在有些产品的测试报告我要帮忙写，例如软体确效跟准确性报告 软体确效报告目前由主管、软体工程师跟我分工写， 我也只能写一些权责表的地方，其他我真的不知道怎麽写… 准确性报告我只能参考标准生出一套Test plan的架构， 之後还要依这个Test Plan去做测试，虽然这个报告只是为了符合安规， 不是真正符合CE认证的，但我没做过实验，也没有临床背景， 实际怎麽测，还有数据怎麽跑真的很令人不知所措~ 好几次跟主管反应我没办法做，他都认为有这麽难吗? 他看我写的报告架构觉得很ok啊… 但是外面的顾问看了，曾当公司老板和主管等众人的面说这个报告不ok， 私下顾问也有问为何这个报告会要我来写，应该是要有医学或临床背景、 或者有受过训练的人来写才对，否则报告的专业度是容易被质疑的， 但是我主管仍然想要继续让我做这个报告，我真的不知道该怎麽办… 公司是有打算之後另找单位来辅导CE跟GMP，但老板的意思是RD不会写报告， 他们只要做好记录，报告要我来写，我顿时心有凉了一截 我虽然很感激有这样学习的机会，但是眼下碰到的这些困难真的让我不知如何是好， 主管脾气很好，想做很多事，也很乐观自认能做很多事，但是太忙总是没办法都做到，不 知道是不是我太悲观，我总觉得这样下去会有问题… 跟主管反应找专业法规主管进来，他竟然说公司不觉得有这个必要， 他觉得由我来做就可以了...我真不知道是他太看重我，还是公司想省钱?! 能否请前辈们给我一点意见，像是这些报告、技术文件， 正常是由哪些人来产出? 我遇到的这些困难是有方法克服的吗? 不知不觉就打了这麽多，谢谢大家看完，再麻烦给我一些意见， 如果有不妥的地方，也请鞭小力点， 感激不尽!! --

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