http://chinese.joins.com/big5/article.do?method=detail&art_id=150224 Celltrion進軍最大生物葯品市場美國 朴秀蓮 記者 2016.04.07 10:05 生物企業Celltrion成功進軍世界最大生物葯品市場美國。 Celltrion 4月6日表示，其自主開發的世界首個抗體生物仿製葯（biosimilar）Remsima 於4月5日（當地時間）獲得了美國食品葯品監督管理局（FDA）頒發的美國內銷售許可。 FDA批準了Remsima針對類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、成人潰瘍性大腸炎、克隆氏症（ 小兒及成人）、銀屑病等Celltrion所申請的所有適應症的銷售許可。 Celltrion代表金亨基（音，見照片）當天在首爾光化門四季酒店舉行記者發布會，並表 示“FDA的批準意味著我們得到了升級為國際企業的基礎即‘技術認可’。以Remsima為起 點，我們將在全球1000萬億韓元的生物葯品市場中成長為前十位的企業”。 Remsima是美國FDA首個批準的“抗體”生物類似葯。也就是說，Remsima是生物葯品中首 個為類風濕性關節炎、潰瘍性大腸炎等人體免疫係統異常導致的疾病提供抗體的生物仿製 葯。 世界生物新葯三大巨頭——Humira（艾伯維）、Enbrel（安進）、Remicade（楊森）都是 抗體生物葯品。僅這三大新葯的年銷售額就高達35萬億韓元，其中20萬億韓元在美國市場 。 Remicade的復製葯Remsima將以價格優勢與楊森展開競爭。Remsima計劃從今年第四季度起 以Remicade20%~30%的低廉價格推向市場。Remicade去年的銷售額包含美國市場（5.44萬 億韓元）在內約為12萬億韓元。Celltrion還計劃積極進攻與Remicade有著同樣適應症的 Humira、Enbrel的市場。如果Remsima能夠占據三大生物新葯巨頭10%的市場，僅在美國就 能實現2萬億韓元的銷售收入，在全球市場可實現3.5萬億韓元的銷售額。Celltrion方面 表示，“Remsima在歐洲僅上市9個月就搶占了20%以上的市場，因而在美國實現1萬億韓元 以上的銷售不成問題”。 Celltrion正在準備推出新一代抗體生物類似葯（4種）與生物新葯（2種）。羅氏的淋巴 瘤治療劑Rituxan的世界首個生物仿製葯“Truxima”明年也很可能得到在歐洲銷售的許可 。羅氏的乳房癌治療劑Herceptin的生物仿製葯Herzuma也在進行臨床試驗。此外，該公司 還在以2018年推出Humira（艾伯維 ）與Avastin（羅氏）的生物仿製葯為目標積極進行研 發。 --

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