http://chinese.joins.com/big5/article.do?method=detail&art_id=150224 Celltrion进军最大生物药品市场美国 朴秀莲 记者 2016.04.07 10:05 生物企业Celltrion成功进军世界最大生物药品市场美国。 Celltrion 4月6日表示，其自主开发的世界首个抗体生物仿制药（biosimilar）Remsima 於4月5日（当地时间）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的美国内销售许可。 FDA批准了Remsima针对类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、成人溃疡性大肠炎、克隆氏症（ 小儿及成人）、银屑病等Celltrion所申请的所有适应症的销售许可。 Celltrion代表金亨基（音，见照片）当天在首尔光化门四季酒店举行记者发布会，并表 示“FDA的批准意味着我们得到了升级为国际企业的基础即‘技术认可’。以Remsima为起 点，我们将在全球1000万亿韩元的生物药品市场中成长为前十位的企业”。 Remsima是美国FDA首个批准的“抗体”生物类似药。也就是说，Remsima是生物药品中首 个为类风湿性关节炎、溃疡性大肠炎等人体免疫系统异常导致的疾病提供抗体的生物仿制 药。 世界生物新药三大巨头——Humira（艾伯维）、Enbrel（安进）、Remicade（杨森）都是 抗体生物药品。仅这三大新药的年销售额就高达35万亿韩元，其中20万亿韩元在美国市场 。 Remicade的复制药Remsima将以价格优势与杨森展开竞争。Remsima计划从今年第四季度起 以Remicade20%~30%的低廉价格推向市场。Remicade去年的销售额包含美国市场（5.44万 亿韩元）在内约为12万亿韩元。Celltrion还计划积极进攻与Remicade有着同样适应症的 Humira、Enbrel的市场。如果Remsima能够占据三大生物新药巨头10%的市场，仅在美国就 能实现2万亿韩元的销售收入，在全球市场可实现3.5万亿韩元的销售额。Celltrion方面 表示，“Remsima在欧洲仅上市9个月就抢占了20%以上的市场，因而在美国实现1万亿韩元 以上的销售不成问题”。 Celltrion正在准备推出新一代抗体生物类似药（4种）与生物新药（2种）。罗氏的淋巴 瘤治疗剂Rituxan的世界首个生物仿制药“Truxima”明年也很可能得到在欧洲销售的许可 。罗氏的乳房癌治疗剂Herceptin的生物仿制药Herzuma也在进行临床试验。此外，该公司 还在以2018年推出Humira（艾伯维 ）与Avastin（罗氏）的生物仿制药为目标积极进行研 发。 --

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