作者skyyo (再來再來)
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標題[新聞] 乳癌新藥解盲不如預期 浩鼎：仍有利3期
時間Sun Feb 21 16:52:26 2016
http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20160221/800000/
016年02月21日14:01
生技股王、聚焦「癌症免疫療法」的新藥廠浩鼎（4174），今由董事長張念慈率公司一級
主管對外宣布，乳癌新藥OBI-822的解盲進度。
浩鼎表示，第2／3期結果雖未呈現統計顯著意義；不過在免疫抗體反應、PFS（無惡化存
活期間）以及OS（總體存活率）方面皆有正面趨勢，認為對未來全球3期臨床測試，將具
重要的意義與價值。未來也將與台灣食藥署（TFDA）討論能否依此申請藥證，且參與全球
三期臨床測試的規劃不變。
浩鼎原本計劃在今年3月底公布解盲結果，但因浩鼎欲將 OBI-822臨床結果申請參與美國
臨床腫瘤學會（ASCO）年會，因此日前經過專家會議後，決議將解盲時間提前到2月中下
旬，此舉不僅使外界對OBI-822 解盲結果抱持樂觀態度，更讓公司股價屢創新高。
張念慈強調，此次解盲結果雖沒有在統計學上達標，但在其他免疫標準有非常顯著的臨床
意義，因此有關成功與否？若從科學上、臨床上，「這是成功的解盲」；只是就法規而言
，這次結果與當初的設定不同，未來會與台灣FDA討論是否能依此申請藥證，所以就法規
上暫時不評論成功與否。
浩鼎副董事長許友恭進一步說明，傳統的雙盲測試，是採取有用藥與未用藥的患者，進行
PFS（無惡化存活期）測試比較；但是這次獲得的結果，顯示對新藥的設計上，應該針對
有用藥者的抗體反應進行分析，這也是未來公司向美國FDA申請三期測試時，所依恃的檢
驗標準。（侯良儒／台北報導）
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1F：推 gingsow: Primary endpoint沒有顯著意義，其他second end point有 02/21 19:58
2F：→ gingsow: ？ 02/21 19:58
3F：→ skyyo: 我直覺是抗體反應 OS PFS三個值>placebo XD 02/21 20:42
5F：→ gingsow: 是這個study? 02/21 21:12
6F：推 mocha200e: 其實感覺有點像是在玩次分析 02/21 21:50
7F：→ skyyo: 回g版友 應該是ㄅ 02/21 21:52
8F：→ skyyo: m版友何解? 02/21 21:52
9F：→ skyyo: 他們講這意思就是我覺得我有成功 TFDA給我吃下去(壓頭) 02/21 21:54
10F：推 bms: 看明天股價反應最準了 02/21 23:03
11F：推 rasaze: 不論如何先崩個一星期壓壓驚阿 02/21 23:36
12F：推 qiet: 股價反應最不準吧XDD 02/22 00:41
13F：→ yan2626: 股價反應最準 投資人不會拿錢開玩笑 02/22 01:40
14F：推 AuroraSky: 投資人不會拿錢開玩笑，但不代表不會反應過度 02/22 06:02
15F：推 AuroraSky: 另外TFDA不可能吃啦，張念慈有說過TFDA很保守的，都看 02/22 06:32
16F：→ AuroraSky: FDA, primary endpoint無顯著差異,FDA就不可能核准上市 02/22 06:34
18F：→ tz2733: 請問前輩先進 上則新聞如何看 02/22 09:12
19F：推 bms: 產業界跟金融界本來就有落差 今天股市都開盤了 不用問了吧 02/22 09:22
20F：→ bms: 如果有人覺得股市反應過度 敢不敢進場拿自己的錢去賭呢? 02/22 09:23
21F：→ bms: 市場永遠是對的 沒甚麼好跟她爭論的 02/22 09:24
22F：→ skyyo: 挺浩鼎先接10張 XDDD 02/22 09:48
23F：推 needwing: 不負責白話文翻譯：因為我做的是“疫苗”，subject免疫 02/22 10:18
24F：→ needwing: 之後都有抗體了！！雖然最後他們還是不幸惡化或蒙主寵召 02/22 10:18
25F：→ needwing: ，但打了疫苗之後刺激產生抗體，這個疫苗應該視為有效！ 02/22 10:18
26F：→ needwing: ！ 我吃了東西會大便，所以這個東西真營養！？！？ 02/22 10:18
27F：推 gps0110: 哈哈 推一下樓上 02/22 10:37
28F：推 gps0110: 個人覺得結果對免疫療法的進步有貢獻 但是離標的乳癌藥新 02/22 10:39
29F：→ gps0110: 還有不短的一段距離 02/22 10:39
30F：推 rasaze: 總覺得他說法怪怪的，兩成無反應可以蓋過八成有反應讓結果 02/22 11:04
31F：→ rasaze: 不顯著，我承認生統真的沒唸好，有沒有大大能幫解釋一下？ 02/22 11:04
32F：推 mocha200e: 樓上 不是這意思。這有兩點 一個是primary endpoint 沒 02/22 11:21
33F：→ mocha200e: 顯著差異。這牽涉到樣本數跟統計模式的設計都會影響。 02/22 11:21
34F：→ mocha200e: 他說八成有反應是指除了看primary endpoint外 還有其他 02/22 11:21
35F：→ mocha200e: 指標（senconary endpoint)參考 他把有免疫反應的再分 02/22 11:22
36F：推 gingsow: 有免疫反應不代表PFS有改善 02/22 11:22
37F：→ mocha200e: 析就變有顯著差異（這其實是廢話）。詳細等6月paper 02/22 11:22
38F：→ mocha200e: 公布就更清楚。總之官方說沒失敗也不算硬拗。畢竟臨 02/22 11:22
39F：→ mocha200e: 床試驗就是在玩統計。 02/22 11:22
40F：推 gingsow: 原文有說8成有免疫反應的再分析有顯著差異？ 02/22 11:47
41F：→ gingsow: 可以指出是哪邊嗎 02/22 11:47
42F：推 jonker22: 部分末期病人打多次化療藥，將免疫系統催毀 02/22 11:52
43F：→ jonker22: 加上身體虛弱，撐不到後期 02/22 11:52
44F：→ jonker22: 此次是只針對台灣藥證，對市場而言鳳毛麟片 02/22 11:53
45F：→ mocha200e: 忘了哪篇新聞稿中寫的了...不過等paper 發表 看完再討 02/22 11:53
46F：→ mocha200e: 論會比較明朗 02/22 11:53
47F：→ jonker22: 真正要看的是美國藥證 02/22 11:53
48F：推 gingsow: 我記得新聞稿只有說8成的病人有免疫反應，分析這些病人「 02/22 11:55
49F：→ gingsow: 比較有意義」 02/22 11:55
50F：→ gingsow: 換句話說並不是有產生免疫反應PFS就有改善 02/22 11:55
51F：→ gingsow: 不過的確要等Data出來才明朗 02/22 11:56
52F：推 rasaze: 感謝講解 02/22 12:53
53F：推 enimsaj1129: 回m大，就新聞稿而言，其實不是primary和secondary e 02/22 15:01
54F：→ enimsaj1129: ndpoint的問題.....主要是PFS未顯著改善，但發現有八 02/22 15:01
55F：→ enimsaj1129: 成病人有免疫反應，且這些有免疫反應的病人是有效的 02/22 15:01
56F：→ enimsaj1129: （單就他們的新聞稿而言哦XD）之後應該要看跟FDA談 02/22 15:01
57F：→ enimsaj1129: 或是否修正三期試驗指標, TFDA基本上可能看FDA的態 02/22 15:01
58F：→ enimsaj1129: 度 02/22 15:01
59F：推 enimsaj1129: 所以重點應該不是所謂“參考secondary endpoint結果 02/22 15:18
60F：→ enimsaj1129: ” 02/22 15:18
61F：推 mocha200e: "OBI-882大多數的人會產生抗體，只要有抗體大多都會產 02/22 18:50
62F：→ mocha200e: 生療效。"節自今天法說新聞。看來是八成有抗體的再分析 02/22 18:50
63F：→ mocha200e: 具efficacy 沒錯。也說明是設計問題。就藥廠角度看 還 02/22 18:50
64F：→ mocha200e: 不算失敗。 02/22 18:50
65F：推 enimsaj1129: OBI-822 trial的指標是PFS不是efficacy...有免疫反 02/22 20:36
66F：→ enimsaj1129: 應不見得PFS有改善...建議m大可以看看OBI-822 trial 02/22 20:36
67F：→ enimsaj1129: design 02/22 20:36
68F：推 michealking: 看說法是試驗設計要換過，我是比較好奇一期試驗的 02/22 21:50
69F：→ michealking: 狀況 02/22 21:50