作者skyyo (再来再来)
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标题[新闻] 乳癌新药解盲不如预期 浩鼎：仍有利3期
时间Sun Feb 21 16:52:26 2016
http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20160221/800000/
016年02月21日14:01
生技股王、聚焦「癌症免疫疗法」的新药厂浩鼎（4174），今由董事长张念慈率公司一级
主管对外宣布，乳癌新药OBI-822的解盲进度。
浩鼎表示，第2／3期结果虽未呈现统计显着意义；不过在免疫抗体反应、PFS（无恶化存
活期间）以及OS（总体存活率）方面皆有正面趋势，认为对未来全球3期临床测试，将具
重要的意义与价值。未来也将与台湾食药署（TFDA）讨论能否依此申请药证，且参与全球
三期临床测试的规划不变。
浩鼎原本计划在今年3月底公布解盲结果，但因浩鼎欲将 OBI-822临床结果申请参与美国
临床肿瘤学会（ASCO）年会，因此日前经过专家会议後，决议将解盲时间提前到2月中下
旬，此举不仅使外界对OBI-822 解盲结果抱持乐观态度，更让公司股价屡创新高。
张念慈强调，此次解盲结果虽没有在统计学上达标，但在其他免疫标准有非常显着的临床
意义，因此有关成功与否？若从科学上、临床上，「这是成功的解盲」；只是就法规而言
，这次结果与当初的设定不同，未来会与台湾FDA讨论是否能依此申请药证，所以就法规
上暂时不评论成功与否。
浩鼎副董事长许友恭进一步说明，传统的双盲测试，是采取有用药与未用药的患者，进行
PFS（无恶化存活期）测试比较；但是这次获得的结果，显示对新药的设计上，应该针对
有用药者的抗体反应进行分析，这也是未来公司向美国FDA申请三期测试时，所依恃的检
验标准。（侯良儒／台北报导）
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1F：推 gingsow: Primary endpoint没有显着意义，其他second end point有 02/21 19:58
2F：→ gingsow: ？ 02/21 19:58
3F：→ skyyo: 我直觉是抗体反应 OS PFS三个值>placebo XD 02/21 20:42
5F：→ gingsow: 是这个study? 02/21 21:12
6F：推 mocha200e: 其实感觉有点像是在玩次分析 02/21 21:50
7F：→ skyyo: 回g版友 应该是ㄅ 02/21 21:52
8F：→ skyyo: m版友何解? 02/21 21:52
9F：→ skyyo: 他们讲这意思就是我觉得我有成功 TFDA给我吃下去(压头) 02/21 21:54
10F：推 bms: 看明天股价反应最准了 02/21 23:03
11F：推 rasaze: 不论如何先崩个一星期压压惊阿 02/21 23:36
12F：推 qiet: 股价反应最不准吧XDD 02/22 00:41
13F：→ yan2626: 股价反应最准 投资人不会拿钱开玩笑 02/22 01:40
14F：推 AuroraSky: 投资人不会拿钱开玩笑，但不代表不会反应过度 02/22 06:02
15F：推 AuroraSky: 另外TFDA不可能吃啦，张念慈有说过TFDA很保守的，都看 02/22 06:32
16F：→ AuroraSky: FDA, primary endpoint无显着差异,FDA就不可能核准上市 02/22 06:34
18F：→ tz2733: 请问前辈先进 上则新闻如何看 02/22 09:12
19F：推 bms: 产业界跟金融界本来就有落差 今天股市都开盘了 不用问了吧 02/22 09:22
20F：→ bms: 如果有人觉得股市反应过度 敢不敢进场拿自己的钱去赌呢? 02/22 09:23
21F：→ bms: 市场永远是对的 没甚麽好跟她争论的 02/22 09:24
22F：→ skyyo: 挺浩鼎先接10张 XDDD 02/22 09:48
23F：推 needwing: 不负责白话文翻译：因为我做的是“疫苗”，subject免疫 02/22 10:18
24F：→ needwing: 之後都有抗体了！！虽然最後他们还是不幸恶化或蒙主宠召 02/22 10:18
25F：→ needwing: ，但打了疫苗之後刺激产生抗体，这个疫苗应该视为有效！ 02/22 10:18
26F：→ needwing: ！ 我吃了东西会大便，所以这个东西真营养！？！？ 02/22 10:18
27F：推 gps0110: 哈哈 推一下楼上 02/22 10:37
28F：推 gps0110: 个人觉得结果对免疫疗法的进步有贡献 但是离标的乳癌药新 02/22 10:39
29F：→ gps0110: 还有不短的一段距离 02/22 10:39
30F：推 rasaze: 总觉得他说法怪怪的，两成无反应可以盖过八成有反应让结果 02/22 11:04
31F：→ rasaze: 不显着，我承认生统真的没念好，有没有大大能帮解释一下？ 02/22 11:04
32F：推 mocha200e: 楼上 不是这意思。这有两点 一个是primary endpoint 没 02/22 11:21
33F：→ mocha200e: 显着差异。这牵涉到样本数跟统计模式的设计都会影响。 02/22 11:21
34F：→ mocha200e: 他说八成有反应是指除了看primary endpoint外 还有其他 02/22 11:21
35F：→ mocha200e: 指标（senconary endpoint)参考 他把有免疫反应的再分 02/22 11:22
36F：推 gingsow: 有免疫反应不代表PFS有改善 02/22 11:22
37F：→ mocha200e: 析就变有显着差异（这其实是废话）。详细等6月paper 02/22 11:22
38F：→ mocha200e: 公布就更清楚。总之官方说没失败也不算硬拗。毕竟临 02/22 11:22
39F：→ mocha200e: 床试验就是在玩统计。 02/22 11:22
40F：推 gingsow: 原文有说8成有免疫反应的再分析有显着差异？ 02/22 11:47
41F：→ gingsow: 可以指出是哪边吗 02/22 11:47
42F：推 jonker22: 部分末期病人打多次化疗药，将免疫系统催毁 02/22 11:52
43F：→ jonker22: 加上身体虚弱，撑不到後期 02/22 11:52
44F：→ jonker22: 此次是只针对台湾药证，对市场而言凤毛麟片 02/22 11:53
45F：→ mocha200e: 忘了哪篇新闻稿中写的了...不过等paper 发表 看完再讨 02/22 11:53
46F：→ mocha200e: 论会比较明朗 02/22 11:53
47F：→ jonker22: 真正要看的是美国药证 02/22 11:53
48F：推 gingsow: 我记得新闻稿只有说8成的病人有免疫反应，分析这些病人「 02/22 11:55
49F：→ gingsow: 比较有意义」 02/22 11:55
50F：→ gingsow: 换句话说并不是有产生免疫反应PFS就有改善 02/22 11:55
51F：→ gingsow: 不过的确要等Data出来才明朗 02/22 11:56
52F：推 rasaze: 感谢讲解 02/22 12:53
53F：推 enimsaj1129: 回m大，就新闻稿而言，其实不是primary和secondary e 02/22 15:01
54F：→ enimsaj1129: ndpoint的问题.....主要是PFS未显着改善，但发现有八 02/22 15:01
55F：→ enimsaj1129: 成病人有免疫反应，且这些有免疫反应的病人是有效的 02/22 15:01
56F：→ enimsaj1129: （单就他们的新闻稿而言哦XD）之後应该要看跟FDA谈 02/22 15:01
57F：→ enimsaj1129: 或是否修正三期试验指标, TFDA基本上可能看FDA的态 02/22 15:01
58F：→ enimsaj1129: 度 02/22 15:01
59F：推 enimsaj1129: 所以重点应该不是所谓“参考secondary endpoint结果 02/22 15:18
60F：→ enimsaj1129: ” 02/22 15:18
61F：推 mocha200e: "OBI-882大多数的人会产生抗体，只要有抗体大多都会产 02/22 18:50
62F：→ mocha200e: 生疗效。"节自今天法说新闻。看来是八成有抗体的再分析 02/22 18:50
63F：→ mocha200e: 具efficacy 没错。也说明是设计问题。就药厂角度看 还 02/22 18:50
64F：→ mocha200e: 不算失败。 02/22 18:50
65F：推 enimsaj1129: OBI-822 trial的指标是PFS不是efficacy...有免疫反 02/22 20:36
66F：→ enimsaj1129: 应不见得PFS有改善...建议m大可以看看OBI-822 trial 02/22 20:36
67F：→ enimsaj1129: design 02/22 20:36
68F：推 michealking: 看说法是试验设计要换过，我是比较好奇一期试验的 02/22 21:50
69F：→ michealking: 状况 02/22 21:50