作者kitty0937 (娜)
看板Bioindustry
標題Re: [問題] 醫療器材單一識別系統UDI導入
時間Mon Feb 1 14:53:50 2016
最近我公司也有相同問題,
GS1的客服信箱完全沒回應,
寄到我都快客訴了...
後來我去衛福部載了一個說明,
http://i.imgur.com/a5z8Wt4.jpg
看說明的感覺, 應該只要公司有申請統一編碼,
就可以去FDA GUDID系統自己key-in了?
器材識別碼(DI)就是GS1的統一編碼
其他是產品的資訊, 如製造日期, 批次編號等
之前打去客訴有聽到好像2月中下旬,
他們會再開一場說明會,
到時候再去聽看看怎麼弄吧！
※ 引述《tupacshkur (coalwood boy)》之銘言：
: 各位前輩好~
: 小弟是醫材界的菜鳥，想請教一個問題
: 公司最近要申請美國FDA的UDI醫療器材單一識別系統
: 用email問他們相關問題都會隔蠻久才回的
: 請問台灣有機構可以詢問此類問題的機構嗎? 台灣FDA?
: 感覺好難申請喔...
: 謝謝<(_ _)>
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1F：推 tupacshkur: 蛤? 真假? 我們還是請一組鄧白氏號碼，在準備申請 02/01 19:20
2F：→ tupacshkur: FDA的帳號勒 >_< 02/01 19:20
3F：推 irradiance: 要有鄧白氏+GUDID+GS1 02/01 20:02
4F：→ kitty0937: 鄧白氏是必備的 02/02 23:25
5F：推 ab15920: 我最近也有這問題！ 我還以為DUNS是看客戶的要求 03/03 23:46
6F：→ ab15920: FDA GUDID中調控者腳色必須藉由DUNS來載入公司資訊，所 03/03 23:48
7F：→ ab15920: 以DUNS是必備的 03/03 23:49